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目的 观察替比夫定、拉米夫定治疗24周时对HBV的抑制程度,与治疗1年疗效的相关性,探讨临床实用的疗效预测指标.方法 Ⅲ期临床研究,采用随机、对照、双盲、双模拟、多中心设计.共入组慢性乙型肝炎患者332例,其中替比夫定组167例,拉米夫定组165例.根据治疗24周时血清HBV DNA的水平,将患者分为4组:PCR低于检测下限(QL)组(＜300拷贝/ml)、QL～＜103拷贝/ml组、103～＜104拷贝/ml组和≥104拷贝/ml组.结果 治疗52周时,替比夫定组血清HBV DNA自基线下降6.2log10,拉米夫定组下降5.4log10,t=3.6,JD＜0.01,差异有统计学意义.HBV DNA低于检测下限的比例分别为69.6%和43.4%,x2=6.5,P＜0.01,差异有统计学意义.不论替比夫定组还是拉米夫定组治疗24周时HBV DNA水平越低,在52周HBV DNA达到PCR检测不到的水平、HBeAg血清转换和ALT复常的比率越高,48周病毒耐药的发生率越低.24周时替比夫定组HBV DNA低于检测下限的患者在52周时达到HBeAg血清转换的比率为43.3%,≥300拷贝/ml患者为8.8%,x2=21.6,P＜0.01,差异有统计学意义.结论 替比夫定或拉米夫定治疗24周时,PCR检测不到HBV DNA,提示在52周可达到较佳疗效; 24周时病毒水平下降不理想提示发生耐药的可能性增加.24周对HBV DNA的抑制程度可作为1年疗效的预测指标。