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通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6（R1）指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6（R1）的差异等内容,对ICH S6（R1）在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6（R1）给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。