【摘 要】
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目的 评价2种氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,空腹和餐后条件各入组30例受试者,分别随机分为2组,单次口服受试药物
【机 构】
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洛阳市中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室,河南洛阳,471000;齐鲁制药有限公司临床研究中心,山东济南,250100
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目的 评价2种氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,空腹和餐后条件各入组30例受试者,分别随机分为2组,单次口服受试药物和参比药物0.2g,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氨磺必利的浓度,用WinNonlin7.0软件进行药代动力学计算,用SAS9.4软件评价生物等效性.结果 受试者服用受试药物和参比药物后,药代动力学参数如下.空腹组Cmax分别为(844±392),(827±377) ng·mL-1,AUC0-1分别为(5830±1600),(5960±1520)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(5960±1640),(6100±1520)ng·h·mL-1;餐后组Cmax分别为(294±101),(338±136)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3990±1200),(3970±1310) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(4210±1300),(4160±1410)ng· h· mL-1.两种药物的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下89.67％～121.46％,91.63％ ～ 103.11％和91.71％ ～102.64％;餐后状态下80.56％ ～ 94.66％,93.84％～108.16％和94.59％～109.56％.结论 2种氨磺必利片在中国健康受试者体内具有生物等效性.
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