【摘 要】
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目的:研究精密度、准确度和范围的具体考察方法、限度设定和数据要求。方法:采用RP-HPLC法,以黄芩单味药材和复方制剂一清颗粒为例,对黄芩苷含量进行测定,在方法学验证过程中
【机 构】
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中国国家药典委员会,沈阳药科大学药学院,
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目的:研究精密度、准确度和范围的具体考察方法、限度设定和数据要求。方法:采用RP-HPLC法,以黄芩单味药材和复方制剂一清颗粒为例,对黄芩苷含量进行测定,在方法学验证过程中,重复性和回收率试验分别设计不同范围和不同考察方法。结果:黄芩药材中黄芩苷含量测定,在不同范围内,方法重复性RSD在1.5%～3.7%之间;平均回收率在91.6%～96.3%之间,RSD在2.7%～4.2%之间。一清颗粒中黄芩苷含量测定,不同范围内,方法重复性RSD在1.3%～4.2%之间;平均回收率在100.5%～103.1%之间,RSD在1.5%～3.3%之间。结论:根据黄芩单味药材和复方制剂一清颗粒的测定结果,参考中国药典2005年版(一部)项下规定含量限度,确定重复性RSD应不大于5.0%;平均回收率在90.0%～110.0%之间,RSD应不大于5.0%,本研究结果将为中国药典2010年版(一部)附录ⅩⅧA修订提供数据支持。
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