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<正>我国的药物研发从仿制阶段走向创新阶段,临床试验项目数量呈上升趋势。国家食品药品监督管理局2010年批准916个药物临床试验(比2009年增加18%),2011年批准了621个[1-2]。同时,跨国制药企业纷纷在中国建立新药研发中心,开展临床试验的机构渐增。截至2012年3月,全国已认定的药物临床试验机构为451家[3]。在试验项目和试验机构快速增加的同时,临床试验在质量控制方面暴