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摘要本文以脉动真空灭菌柜为例,针对如何判定设备冷点的问题进行简要讨论。
关键词灭菌器温度验证冷点
中图分类号:R9文献标识码:A
根据国家98版《验证指南》以及相关文献的查阅,目前国内温度验证方案和方法已经基本上形成了一套完整、严谨的体系,但是对于如何判定设备的“冷点”一直没有一个具体的、量化的判定标准,所以本文以脉动真空灭菌柜为例(同理可延伸到高温干热灭菌柜、隧道烘箱及其他需温度验证的设备),针对如何判定设备冷点的问题进行分析。
1 脉动真空灭菌柜温度验证方案
任何灭菌设备在添加负载物后,均会对其内部空气流动方式造成影响,因此空载测出的设备冷点对负载时设备冷点的确定仅有参考价值而无指导意义。因此对于同一设备、同一灭菌程序下的不同负载(包括负载物不同的摆放方式、添加和减少负载物等),要分别考察其冷点。
1.1 空载热分布测试
空载热分布实验主要用于考察灭菌设备性能参数,并可与负载热分布及热穿透实验结果进行对比参照,主要意义在于判断负载后验证数据哪些偏差是由于负载造成的而非设备及环境因素造成的,因此不同灭菌设备不同灭菌程序均需进行空载热分布实验获得对照数据。
主要验证设备为KAYE2000验证系统,首先要使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻对验证所需的T型热电偶进行校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于所需数量。然后将热电偶均匀分布到蒸汽灭菌柜腔室内,保证覆盖所有可能是最热点或最冷点的特征点,同时放置一根热电偶在设备自身的传感器附近,以验证其精度。启动KAYE温度验证仪,根据1998版《验证指南》和灭菌物相应地设置D值、Z值等参数,设定采集数据记录的时间间隔为2s,其它验证记录周期不小于蒸汽灭菌柜的灭菌周期。操作人员按使用说明书规定的顺序进行蒸汽灭菌柜的操作,温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成。连续进行三次验证,以确定结果的重现性。
1.2 负载热分布测试
负载热分布测试可以相对准确地反映出灭菌设备腔室内可能存在的最冷点位置。同样是先检查KAYE验证仪,并对验证所需的T型热电偶进行校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量。操作人员向灭菌柜内装填负载物。保持与空载热分布测试时电偶的分布位置基本相同,同时可在空载热分布测试发现的冷点附近增加若干热电偶。启动KAYE温度验证仪,参数设置、数据采集时间和周期等与空载热分布测试参数要一致。验证连续进行三次,以确定结果的重现性。
2 冷点分析及确定方法
2.1 确定考察时间段
从最后一个采样点温度达到设定温度的时刻开始,到最后一个采样点温度低于设定温度的时刻为止,之间的时间过程做为冷点分析的“考察时间段”(对于隧道烘箱,取整个“暴露”过程的时间——既被灭菌物品在隧道烘箱加热段内的停留时间——为考察时间段)。
2.2计算各个采样点做为冷点的出现频率
在考察时间段内观察每个采样时刻各个采样点的温度,找出各个时刻的最低温度所对应的采样点序号,依次记录(或标记)在案;数出记录(或标记)在案的各个采样点序号所出现的次数(以下记做“出现次数”),最后计算出各个序号“出现次数”在总次数(即“考察时间段”内采样时刻点的数量)的百分比,记录为“出现频率”,如下表(以12个采样点为例):
2.3 冷点判定
计算上表中所有“出现频率”的标准差:标准差S=,若标准差≤1.5%,此时灭菌柜内温度均匀性十分良好,可认为该灭菌设备不存在冷点;若标准差>1.5%,即认为该设备存在冷点,此时,确定冷点具体位置的方法如下:若某点“出现频率”大于70%,则判定该点为冷点。否则:计算:A=m+1.96s/(m为算术平均值s为标准差n为取样点数)“出现频率”大于A值的取样点皆判定为冷点。
在以上冷点确定的过程中,引入了“无冷点”的概念,但该结果在实际检测时出现几率十分微小;具体冷点判定计算过程中,我们结合厂内多年验证经验分别引用了标准差和置信区间的计算方式,试用近两年的时间,并未出现国明显偏差和纰漏,但也不能确保尽善完美,仅希望能够与专家们进一步研究和探讨,不断推动我国验证事业的广泛、深入发展。
关键词灭菌器温度验证冷点
中图分类号:R9文献标识码:A
根据国家98版《验证指南》以及相关文献的查阅,目前国内温度验证方案和方法已经基本上形成了一套完整、严谨的体系,但是对于如何判定设备的“冷点”一直没有一个具体的、量化的判定标准,所以本文以脉动真空灭菌柜为例(同理可延伸到高温干热灭菌柜、隧道烘箱及其他需温度验证的设备),针对如何判定设备冷点的问题进行分析。
1 脉动真空灭菌柜温度验证方案
任何灭菌设备在添加负载物后,均会对其内部空气流动方式造成影响,因此空载测出的设备冷点对负载时设备冷点的确定仅有参考价值而无指导意义。因此对于同一设备、同一灭菌程序下的不同负载(包括负载物不同的摆放方式、添加和减少负载物等),要分别考察其冷点。
1.1 空载热分布测试
空载热分布实验主要用于考察灭菌设备性能参数,并可与负载热分布及热穿透实验结果进行对比参照,主要意义在于判断负载后验证数据哪些偏差是由于负载造成的而非设备及环境因素造成的,因此不同灭菌设备不同灭菌程序均需进行空载热分布实验获得对照数据。
主要验证设备为KAYE2000验证系统,首先要使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻对验证所需的T型热电偶进行校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于所需数量。然后将热电偶均匀分布到蒸汽灭菌柜腔室内,保证覆盖所有可能是最热点或最冷点的特征点,同时放置一根热电偶在设备自身的传感器附近,以验证其精度。启动KAYE温度验证仪,根据1998版《验证指南》和灭菌物相应地设置D值、Z值等参数,设定采集数据记录的时间间隔为2s,其它验证记录周期不小于蒸汽灭菌柜的灭菌周期。操作人员按使用说明书规定的顺序进行蒸汽灭菌柜的操作,温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成。连续进行三次验证,以确定结果的重现性。
1.2 负载热分布测试
负载热分布测试可以相对准确地反映出灭菌设备腔室内可能存在的最冷点位置。同样是先检查KAYE验证仪,并对验证所需的T型热电偶进行校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量。操作人员向灭菌柜内装填负载物。保持与空载热分布测试时电偶的分布位置基本相同,同时可在空载热分布测试发现的冷点附近增加若干热电偶。启动KAYE温度验证仪,参数设置、数据采集时间和周期等与空载热分布测试参数要一致。验证连续进行三次,以确定结果的重现性。
2 冷点分析及确定方法
2.1 确定考察时间段
从最后一个采样点温度达到设定温度的时刻开始,到最后一个采样点温度低于设定温度的时刻为止,之间的时间过程做为冷点分析的“考察时间段”(对于隧道烘箱,取整个“暴露”过程的时间——既被灭菌物品在隧道烘箱加热段内的停留时间——为考察时间段)。
2.2计算各个采样点做为冷点的出现频率
在考察时间段内观察每个采样时刻各个采样点的温度,找出各个时刻的最低温度所对应的采样点序号,依次记录(或标记)在案;数出记录(或标记)在案的各个采样点序号所出现的次数(以下记做“出现次数”),最后计算出各个序号“出现次数”在总次数(即“考察时间段”内采样时刻点的数量)的百分比,记录为“出现频率”,如下表(以12个采样点为例):
2.3 冷点判定
计算上表中所有“出现频率”的标准差:标准差S=,若标准差≤1.5%,此时灭菌柜内温度均匀性十分良好,可认为该灭菌设备不存在冷点;若标准差>1.5%,即认为该设备存在冷点,此时,确定冷点具体位置的方法如下:若某点“出现频率”大于70%,则判定该点为冷点。否则:计算:A=m+1.96s/(m为算术平均值s为标准差n为取样点数)“出现频率”大于A值的取样点皆判定为冷点。
在以上冷点确定的过程中,引入了“无冷点”的概念,但该结果在实际检测时出现几率十分微小;具体冷点判定计算过程中,我们结合厂内多年验证经验分别引用了标准差和置信区间的计算方式,试用近两年的时间,并未出现国明显偏差和纰漏,但也不能确保尽善完美,仅希望能够与专家们进一步研究和探讨,不断推动我国验证事业的广泛、深入发展。