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临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合规范、试验数据真实、试验结论可靠，是药品监管及研发部门共同关心的问题，同时，随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段，本文结合本院药物临床试验机构管理的经验体会，探讨如何全面提高临床试验质量，展望未来发展方向。