目的评价内外合治治疗小儿反复呼吸道感染风热咳嗽患儿的有效性,观察其临床应用的安全性。方法 2012年11月—2013年8月在上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海宝山区宝山中心医院3家医院就诊的小儿反复呼吸道感染风热咳嗽患儿120例,采用随机、对照试验设计及自身前后对照试验方法,试验组口服银六方,外用生理性海水(诺斯清)鼻腔喷雾,对照组仅口服银六方,治疗第3、7天观察两组疾病症状及体征、中医症候积分的变化。结果试验组总有效率93.3%;对照组总有效率91.7%。两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组的中医症候总积分均减少,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患儿的中医证候积分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。用药3d后,两组在所有中医症候单项指标上均有改善。用药7d后,试验组和对照组在所有中医症候单项指标上均有改善。在痰色质、鼻塞、流涕方面试验组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后血常规、肝肾功能、生命体征指标无变化。结论内外合治治疗小儿反复呼吸道感染风热咳嗽临床安全、有效,结合鼻腔冲洗可有效减轻上呼吸道以及鼻部症状。