【摘 要】
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背景:这项前瞻性汇集分析基于6项Ⅲ期随机试验结果,旨在探讨Ⅲ期结肠癌患者接受3个月与6个月辅助化疗后关于无病生存期的劣效性.汇集分析结果未显示非劣效性.在此,我们报告最
【机 构】
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中山大学肿瘤防治中心结 直肠外科,广东广州, 510060
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背景:这项前瞻性汇集分析基于6项Ⅲ期随机试验结果,旨在探讨Ⅲ期结肠癌患者接受3个月与6个月辅助化疗后关于无病生存期的劣效性.汇集分析结果未显示非劣效性.在此,我们报告最终的总体生存结果.rn方法:在这项前瞻性汇集分析中,我们纳入的Ⅲ期结肠癌患者年满18周岁,东部合作肿瘤小组(Eastern Cooperative On?cology Group,ECOG)评分为0～1分,并于2007年6月20日至2015年12月31日在12个国家/地区入组研究(包括CAL?GB/SWOG 80702、IDEA France、SCOT、ACHIEVE、TOSCA与HORG试验),接受了任一治疗(改良意向性治疗).患者在医师的建议下,接受为期3个月或6个月的每2周重复一次的FOLFOX方案化疗(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂)或每3周重复一次的CAPOX方案化疗(卡培他滨+奥沙利铂,存在不同使用剂量与使用方法).主要观察指标是无病生存情况(复发时间,继发性结直肠原发肿瘤,或全因死亡情况),预定次要观察指标是总生存情况(至全因死亡时间).设定非劣效性界值为HR=1.11.拟定分组分析因素包括治疗方案与风险.若单侧错误发现率(false discovery rate,FDR)校正P值小于0.025,则显示非劣效性.
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