【摘 要】
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目的:建立左旋奥拉西坦注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2015年版四部通则1143细菌内毒素检查凝胶法,使用2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的左旋奥拉西坦注射液进
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目的:建立左旋奥拉西坦注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2015年版四部通则1143细菌内毒素检查凝胶法,使用2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的左旋奥拉西坦注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究。结果:样品浓度稀释至8.3 mg·ml~(-1)时,可排除干扰作用。结论:左旋奥拉西坦注射液可适用细菌内毒素检查法,其内毒素限值确定为3 EU·ml~(-1)。
OBJECTIVE: To establish a bacterial endotoxin test for levo-oxiracetam injection. Methods: According to the Chinese Pharmacopoeia (2015) edition of the four rules 1143 bacterial endotoxin test gel method, three lot of levofloracetam injection was used to study the method of bacterial endotoxin test using two different manufacturers’ Results: When the sample concentration was diluted to 8.3 mg · ml -1, the interference effect could be eliminated. CONCLUSION: L-OXTA may be suitable for bacterial endotoxin test with the limit of endotoxin of 3 EU · ml -1.
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