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超说明书用药一般指经国家药品监督管理部门批准的药品说明书中未包含的药物使用方式.我国各大医疗机构根据自身情况出台超说明书用药相关规定,但由于缺乏统一规范和法律保障,医护人员和患者的权利难以得到保护.本文以利妥昔单抗为例介绍欧盟、美国、中国超说明书用药监管政策的差异,以期为我国进一步规范超说明书用药管理提供参考.