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一致性评价工作由中检院这样一个技术部门来主导，是不是从一开始就是错的？
一个肯定的判断是，仿制药质量一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作应该取得的成绩和它必须承受的争议同等巨大，纵观历史，这是所有伟大的工作必须要承受的额外压力。当然这也可以解读成，为什么作为一致性评价工作的主要负责部门，中检院持续低调的原因所在：当—项涉及到整个行业，且会影响到未来产业发展的宏大政策在立意之初，规则设计者若不能平衡各方观点、利益、诉求，单纯以技术理念规划处于复杂生态中的整项工作，其结局不言而喻。从某种意义上说，顶层设计稍有遗漏，一致性评价，此项倾注巨大产业热情的政策，注定以失败而告终——这是任何人都不希望看到的结果。
从立意到启动，一致性评价工作已经开展一年有余，至今仍少有实质性的动作呈现，即使是《仿制药质量一致性评价的工作方案》从征求意见稿到正式发布稿，已经把各项重要工作的完成期限延长了很多，但现实情况是，延长出的时间仍然不足以让这项工作的规则设计者们理顺关系，梳理清楚之中的行政和技术难题。
这期间，对于一致性评价，中检院最“显著”的工作是成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并且为此办公室设置了专门网站，作为中检院的二级站，挂在其官方网站中。不过可惜的是，这个二级站内，除了一些已经发布过的工作通知外，还没有任何标示有实质进展的内容呈现，例如参比制剂的目录，打开后里面空空如也。
当然，还有一个必须要提及的变动是，今年明，在中检院召开的一次一致性评价专家会议上，中检院副院长李波，拍着许鸣镝——化药所副所长的肩膀，向与会的各位专家介绍到，他将接任林兰，成为仿制药质量一致性评价办公室主任，负责整个工作。在这之前，许鸣镝—直在福建省食品药品检验所挂职锻炼。
一个很有意味的细节是，与林兰熟悉并相互加有微信的一家药企研发负责人在通过《E药经理人》得知，林兰不再负责仿制药质量一致性评价后，下意识地说到：“怪不得林兰最近的状态变好了，在微信上会发一些很轻松的内容”。现在一致性评价工作的重担压在了许鸣镝身上。据一位与中检院接触颇多的业内专家说，从专业上来讲，许鸣镝也许更适合这个职位。
骑虎难下
许鸣镝上任后，在明底召集所有参与一致性评价的专家分别在25日、30日召开了两次专家会议，会议内容延续之前，对各个省级药检所提交上来的每个品种的评定方法进行研讨、确定。但其中也有一些细微的变动，例如之前的会议都会邀请企业的专家代表列席讨论，但这两次专家会议，三名来自企业的专家都没有出现。
“许所长上任之后也有很多新的思路和想法”，但问题的关键是，“一致性评价首先中国没有做过，中检院更是没做过，一个牵扯到很多利益交织的新生事物，任谁做起来都很吃力，而且中检院也意识到，这件工作完全不是想象中的样子，工作越深入，难度越大。”一位参与到一致性评价工作中的专家表示。
“中检院现在有点骑虎难下”，上述药企研发负责人认为一致性评价作为一项行政任务，中检院必须做，但怎么开展是一个巨大的难题，而且他一再表示，中检院在上至其主管部门下至工业界的期盼下，“处于两难境地”。他觉得现阶段应该给予中检院适当的理解。
这些解释了一致性评价工作至今少有进展的原因所在。从2013年2月16日，CFDA发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》至今已8个月有余，这期间，除了7月份公布第二批确定的一致性评价品种和参与评价方法制定的药检所名单外，至今没有任何有关此项工作进展的官方信息发布。同业界对一致性评价工作的望穿秋水，翘首期待相比，官方消息寥寥。信息的极度不对称，致使民间传言纷纷，最悲观的猜测是“这事儿不会黄了吧”。
尽管这种猜测没有事实依据，但绝不是空穴来风。《E药经理人》记者连续电话咨询了8家承接一致性评价药品评定方法任务的省级药检所，得到的回答基本一致，按照计划本应该在2013年9月30日提交给中检院的第二批品种的评定方法，基本都没有完成。其中最快的一个品种乐观预计10月底能够完成，并上交中检院最终核定，而最慢的品种则还没有开展任何工作。
即使第一批公布的品种，其评定方法的制定进展也不乐观。今年2月公布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》之前，第一批药品的评定方法工作已经开展，至今的结果是，“一些已经完成，而另外一些仍然处在胶着状态。”上述专家表示。
以这次承接任务最多的浙江省食品药品检验所为例，盐酸特拉唑嗪片和盐酸普罗帕酮片位列第一批制定评定方法的名单中，如今这两种产品，一个已经提交中检院，另外一个仍然有收尾工作没有完成。而属于第二批的四个产品，只有氯吡格雷片已经完成了大部分工作，预计提交给中检院的时间是10月底或11月初，但其余三个品种盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁片、克林霉素磷酸酯胶囊，则因“在制定评定方法的过程中，遇到了一些问题，完成时间还不明确。”浙江省食品药品检验所化学药品室的一位工作人员表示。
参比制剂仍没解决
到底遇到了什么问题？对于这一问题，被访药检所的答案非常一致：参比制剂。
“围绕着参比制剂的问题，中检院一致性评价专家组曾经多次讨论过，但是时至今日仍然没有明确的思路”，一位参与讨论的中检院专家表示，“参比制剂是一致性评价中至关重要的一环，而且对于一致性评价工作来说是一个敏感话题，若是没有明确思路，其余工作只能无限期推迟。”
其实，在参比制剂确立原则中呈现出来的千丝万缕的纠结，总结起来不外乎两方面：一是自一致性评价工作启动至今，始终困扰这项工作开展的一个问题：当原研药品在国内没有上市的情况下，国内企业的产品要不要以参比制剂的身份进入_致性评价工作中？另一个是原研药作为参比制剂，若是其批问差过大，该怎样确定原研品不同介质下体外溶出曲线？只用体外溶出曲线作为主要衡定标准是否妥当？ 当业内清楚地认识到之所以参比制剂会成为横在一致性评价工作中的障碍是源于以上原因，紧接着的疑问产生了：当一致性评价工作启动后，第一批和第二批首先开展一致性评价工作的药品名单是怎样确立的？为什么在工作开启之前没有预测到会因参比制剂的原因致使工作一再延迟？
对于这个问题，《E药经理人》在采访中听到三种不同解读：一是这一名单是中检院和注册司的领导共同拟定，而之所以会选择公布出来的75种，是因为这些品种的市场使用量比较大；第二种说法是，公布的这75个品种的名单由自中检院从2008年开始的全国性抽检，这些品种在抽检中已经做过一遍，比较熟悉；第三种说法则比较戏谑，简单概括为：“领导拍脑袋的决定”。但不管是通过哪种方式最终确定75个品种的名单，一个肯定的判断是，这项工作的前期准备缺少充分的论证，“要不然一致性评价工作也不会大张旗鼓的开始后，才发现一些细节上的技术问题原来这么难以解决。”一位药企的研发负责人表示。
于是，在各种因素的错综交织下，一致性评价工作只得缓慢“蜗”行，一些基础性的工作还需要逐步理顺和确立原则。但是有一点可以肯定，分两批公布的75个品种中，肯定有一些既在国内很容易找到原研品作对照，且适合用体外溶出曲线作为评定的产品已经完成了评定方法的制定。“具体多少种我不方便说。”参与评定方法制定的中检院专家表示。
那么又有一个疑问产生了：为什么中检院不把这些已经制定完成且没有异议的评定方法公布，让处于基本停滞状态的一致性评价工作逐步开展起来，“最起码可以通过这些品种评价工作的开展，为之后的评价工作提供经验”，上述专家表示，“中检院的考虑是什么我们不得而知，但让工作开展起来，肯定能够缓解业界现在对评价工作的焦虑情绪。”
原因很可能在于当工作陆续开展，后续环节仍然存在衔接上没有理顺的地方。一家制药企业负责一致性评价工作的技术人员表示，他现在仍有疑惑的问题是，按照一致性评价工作方案规定，如果企业的产品通过修改生产工艺达到了评定方法中的体外溶出曲线，其修改工艺的申报材料是要交给中检院专门设立的办公室进行审核。但是他没有看到注册部门对这一类情况的明确表态，因为按照现有程序，制药企业修改生产工艺必须到注册部门重新申报并得到审核批准。
面对这些种种的疑问。不免会有一种声音产生：一致性评价工作由中检院这样一个技术部门来主导，是不是从一开始就是错的。“一致性评价工作需要药监系统内各部门问的融洽配合，但是现在看来，CFDA内部的配合也成问题。”上述专家表示。另一方面，在CFDA大部制改革后，其领导层内部真正了解医药产业的运行规律的管理者本身不多，而现在CFDA的工作又是食品与药品监管并举，这在一定程度上影响着医药产业中一些政策的实施。
而反观日本在上世纪90年代药品品质再评价工作，其涉及到的部门有厚生劳动省、医药品医疗器械管理局、国立医药品食品卫生研究所、日本制药工业协会、日本仿制药协会、原研药厂和仿制药厂等。其中日本厚生劳动省的职责涵盖了我国卫生部、食品药品监督管理局、国家发展改革委员会的医疗服务、药品质量和药品价格管理、劳动与社会保障部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等多个部委的相关职能。而中国的一致性评价，这些所有的重担只是沉甸甸地压在了中检院的身上。
带着以上众多疑问，《E药经理人》记者几次联系中检院，希望能够从它的层面给予这些目前都不明确的问题一个答案，得到的回复是中检验内部也有很多内容处在调整和不确定中，需要逐步理顺后再来公开发布，但是不管如何，若是以中检院为主体开展此项工作，领导的重视和各部门问的协调和配合必不可少。
一个肯定的判断是，仿制药质量一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作应该取得的成绩和它必须承受的争议同等巨大，纵观历史，这是所有伟大的工作必须要承受的额外压力。当然这也可以解读成，为什么作为一致性评价工作的主要负责部门，中检院持续低调的原因所在：当—项涉及到整个行业，且会影响到未来产业发展的宏大政策在立意之初，规则设计者若不能平衡各方观点、利益、诉求，单纯以技术理念规划处于复杂生态中的整项工作，其结局不言而喻。从某种意义上说，顶层设计稍有遗漏，一致性评价，此项倾注巨大产业热情的政策，注定以失败而告终——这是任何人都不希望看到的结果。
从立意到启动，一致性评价工作已经开展一年有余，至今仍少有实质性的动作呈现，即使是《仿制药质量一致性评价的工作方案》从征求意见稿到正式发布稿，已经把各项重要工作的完成期限延长了很多，但现实情况是，延长出的时间仍然不足以让这项工作的规则设计者们理顺关系，梳理清楚之中的行政和技术难题。
这期间，对于一致性评价，中检院最“显著”的工作是成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并且为此办公室设置了专门网站，作为中检院的二级站，挂在其官方网站中。不过可惜的是，这个二级站内，除了一些已经发布过的工作通知外，还没有任何标示有实质进展的内容呈现，例如参比制剂的目录，打开后里面空空如也。
当然，还有一个必须要提及的变动是，今年明，在中检院召开的一次一致性评价专家会议上，中检院副院长李波，拍着许鸣镝——化药所副所长的肩膀，向与会的各位专家介绍到，他将接任林兰，成为仿制药质量一致性评价办公室主任，负责整个工作。在这之前，许鸣镝—直在福建省食品药品检验所挂职锻炼。
一个很有意味的细节是，与林兰熟悉并相互加有微信的一家药企研发负责人在通过《E药经理人》得知，林兰不再负责仿制药质量一致性评价后，下意识地说到：“怪不得林兰最近的状态变好了，在微信上会发一些很轻松的内容”。现在一致性评价工作的重担压在了许鸣镝身上。据一位与中检院接触颇多的业内专家说，从专业上来讲，许鸣镝也许更适合这个职位。
骑虎难下
许鸣镝上任后，在明底召集所有参与一致性评价的专家分别在25日、30日召开了两次专家会议，会议内容延续之前，对各个省级药检所提交上来的每个品种的评定方法进行研讨、确定。但其中也有一些细微的变动，例如之前的会议都会邀请企业的专家代表列席讨论，但这两次专家会议，三名来自企业的专家都没有出现。
“许所长上任之后也有很多新的思路和想法”，但问题的关键是，“一致性评价首先中国没有做过，中检院更是没做过，一个牵扯到很多利益交织的新生事物，任谁做起来都很吃力，而且中检院也意识到，这件工作完全不是想象中的样子，工作越深入，难度越大。”一位参与到一致性评价工作中的专家表示。
“中检院现在有点骑虎难下”，上述药企研发负责人认为一致性评价作为一项行政任务，中检院必须做，但怎么开展是一个巨大的难题，而且他一再表示，中检院在上至其主管部门下至工业界的期盼下，“处于两难境地”。他觉得现阶段应该给予中检院适当的理解。
这些解释了一致性评价工作至今少有进展的原因所在。从2013年2月16日，CFDA发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》至今已8个月有余，这期间，除了7月份公布第二批确定的一致性评价品种和参与评价方法制定的药检所名单外，至今没有任何有关此项工作进展的官方信息发布。同业界对一致性评价工作的望穿秋水，翘首期待相比，官方消息寥寥。信息的极度不对称，致使民间传言纷纷，最悲观的猜测是“这事儿不会黄了吧”。
尽管这种猜测没有事实依据，但绝不是空穴来风。《E药经理人》记者连续电话咨询了8家承接一致性评价药品评定方法任务的省级药检所，得到的回答基本一致，按照计划本应该在2013年9月30日提交给中检院的第二批品种的评定方法，基本都没有完成。其中最快的一个品种乐观预计10月底能够完成，并上交中检院最终核定，而最慢的品种则还没有开展任何工作。
即使第一批公布的品种，其评定方法的制定进展也不乐观。今年2月公布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》之前，第一批药品的评定方法工作已经开展，至今的结果是，“一些已经完成，而另外一些仍然处在胶着状态。”上述专家表示。
以这次承接任务最多的浙江省食品药品检验所为例，盐酸特拉唑嗪片和盐酸普罗帕酮片位列第一批制定评定方法的名单中，如今这两种产品，一个已经提交中检院，另外一个仍然有收尾工作没有完成。而属于第二批的四个产品，只有氯吡格雷片已经完成了大部分工作，预计提交给中检院的时间是10月底或11月初，但其余三个品种盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁片、克林霉素磷酸酯胶囊，则因“在制定评定方法的过程中，遇到了一些问题，完成时间还不明确。”浙江省食品药品检验所化学药品室的一位工作人员表示。
参比制剂仍没解决
到底遇到了什么问题？对于这一问题，被访药检所的答案非常一致：参比制剂。
“围绕着参比制剂的问题，中检院一致性评价专家组曾经多次讨论过，但是时至今日仍然没有明确的思路”，一位参与讨论的中检院专家表示，“参比制剂是一致性评价中至关重要的一环，而且对于一致性评价工作来说是一个敏感话题，若是没有明确思路，其余工作只能无限期推迟。”
其实，在参比制剂确立原则中呈现出来的千丝万缕的纠结，总结起来不外乎两方面：一是自一致性评价工作启动至今，始终困扰这项工作开展的一个问题：当原研药品在国内没有上市的情况下，国内企业的产品要不要以参比制剂的身份进入_致性评价工作中？另一个是原研药作为参比制剂，若是其批问差过大，该怎样确定原研品不同介质下体外溶出曲线？只用体外溶出曲线作为主要衡定标准是否妥当？ 当业内清楚地认识到之所以参比制剂会成为横在一致性评价工作中的障碍是源于以上原因，紧接着的疑问产生了：当一致性评价工作启动后，第一批和第二批首先开展一致性评价工作的药品名单是怎样确立的？为什么在工作开启之前没有预测到会因参比制剂的原因致使工作一再延迟？
对于这个问题，《E药经理人》在采访中听到三种不同解读：一是这一名单是中检院和注册司的领导共同拟定，而之所以会选择公布出来的75种，是因为这些品种的市场使用量比较大；第二种说法是，公布的这75个品种的名单由自中检院从2008年开始的全国性抽检，这些品种在抽检中已经做过一遍，比较熟悉；第三种说法则比较戏谑，简单概括为：“领导拍脑袋的决定”。但不管是通过哪种方式最终确定75个品种的名单，一个肯定的判断是，这项工作的前期准备缺少充分的论证，“要不然一致性评价工作也不会大张旗鼓的开始后，才发现一些细节上的技术问题原来这么难以解决。”一位药企的研发负责人表示。
于是，在各种因素的错综交织下，一致性评价工作只得缓慢“蜗”行，一些基础性的工作还需要逐步理顺和确立原则。但是有一点可以肯定，分两批公布的75个品种中，肯定有一些既在国内很容易找到原研品作对照，且适合用体外溶出曲线作为评定的产品已经完成了评定方法的制定。“具体多少种我不方便说。”参与评定方法制定的中检院专家表示。
那么又有一个疑问产生了：为什么中检院不把这些已经制定完成且没有异议的评定方法公布，让处于基本停滞状态的一致性评价工作逐步开展起来，“最起码可以通过这些品种评价工作的开展，为之后的评价工作提供经验”，上述专家表示，“中检院的考虑是什么我们不得而知，但让工作开展起来，肯定能够缓解业界现在对评价工作的焦虑情绪。”
原因很可能在于当工作陆续开展，后续环节仍然存在衔接上没有理顺的地方。一家制药企业负责一致性评价工作的技术人员表示，他现在仍有疑惑的问题是，按照一致性评价工作方案规定，如果企业的产品通过修改生产工艺达到了评定方法中的体外溶出曲线，其修改工艺的申报材料是要交给中检院专门设立的办公室进行审核。但是他没有看到注册部门对这一类情况的明确表态，因为按照现有程序，制药企业修改生产工艺必须到注册部门重新申报并得到审核批准。
面对这些种种的疑问。不免会有一种声音产生：一致性评价工作由中检院这样一个技术部门来主导，是不是从一开始就是错的。“一致性评价工作需要药监系统内各部门问的融洽配合，但是现在看来，CFDA内部的配合也成问题。”上述专家表示。另一方面，在CFDA大部制改革后，其领导层内部真正了解医药产业的运行规律的管理者本身不多，而现在CFDA的工作又是食品与药品监管并举，这在一定程度上影响着医药产业中一些政策的实施。
而反观日本在上世纪90年代药品品质再评价工作，其涉及到的部门有厚生劳动省、医药品医疗器械管理局、国立医药品食品卫生研究所、日本制药工业协会、日本仿制药协会、原研药厂和仿制药厂等。其中日本厚生劳动省的职责涵盖了我国卫生部、食品药品监督管理局、国家发展改革委员会的医疗服务、药品质量和药品价格管理、劳动与社会保障部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等多个部委的相关职能。而中国的一致性评价，这些所有的重担只是沉甸甸地压在了中检院的身上。
带着以上众多疑问，《E药经理人》记者几次联系中检院，希望能够从它的层面给予这些目前都不明确的问题一个答案，得到的回复是中检验内部也有很多内容处在调整和不确定中，需要逐步理顺后再来公开发布，但是不管如何，若是以中检院为主体开展此项工作，领导的重视和各部门问的协调和配合必不可少。