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[期刊论文] 作者：孙月蘅, 潘勤,,
来源：国外医药(植物药分册) 年份：2004
从1906年最初的《食品和药品法》到目前FDA计划并进行的食品现代化,食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视。阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容,反映了...
[期刊论文] 作者：孙月蘅,潘勤,,
来源：国外医药(植物药分册) 年份：2007
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[期刊论文] 作者：孙月蘅,潘勤,
来源：国外医药：植物药分册 年份：2007
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心（CDER）的工作小...
[期刊论文] 作者：孙月蘅,潘勤,
来源：国外医药：植物药分册 年份：2006
从1906年最初的《食品和药品法》到目前FDA计划并进行的食品现代化，食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视。阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容，反映了美......
[期刊论文] 作者：潘勤, 路璐, 孙月蘅, 孙琳, 颜世利, 尤瑾,,
来源：国外医药(植物药分册) 年份：2005
本指南代表食品药品管理局(FDA)对本论题现阶段的见解。它不为任何人制定或授予任何人权利,对FDA或公众也无约束力。如果有其他方法能够满足相应的法规要求,该替代方法可以被...
[期刊论文] 作者：潘勤,路璐,孙月蘅,孙琳,颜世利,尤瑾,,
来源：国外医药(植物药分册) 年份：2006
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[期刊论文] 作者：潘勤,路璐,孙月蘅,孙琳,颜世利,尤瑾,,
来源：国外医药(植物药分册) 年份：2006
(接上期)D.生物利用度药动学和药效学资料有助于临床研究的设计和解释。因为植物产品通常含有多种化学成分而且活性成分一般未知,很难取得标准的药动学测定结果用以揭示产品...
[期刊论文] 作者：潘勤,路璐,孙月蘅,孙琳,颜世利,尤瑾,,
来源：国外医药(植物药分册) 年份：2005
本指南代表食品药品管理局(FDA)对本论题现阶段的见解.它不为任何人制定或授予任何人权利,对FDA或公众也无约束力.如果有其他方法能够满足相应的法规要求,该替代方法可以被采...
[期刊论文] 作者：潘勤,路璐,孙月蘅,孙琳,颜世利（译）,尤瑾（审校）,
来源：国外医药：植物药分册 年份：2006
任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施，包括向伦理委员会（IRB）提交人体试验计划书并获得知情同意（见21CFR的第56和50部分）。遵照§50．25，知情同意书应该描述试验中可能伴......
[期刊论文] 作者：潘勤,路璐,孙月蘅,孙琳,颜世利（译）,尤瑾（审校）,
来源：国外医药：植物药分册 年份：2006
药动学和药效学资料有助于临床研究的设计和解释。因为植物产品通常含有多种化学成分而且活性成分一般未知，很难取得标准的药动学测定结果用以揭示产品对动物或（和）人体的全身作......
[期刊论文] 作者：无,潘勤（译）,路璐（译）,孙月蘅（译）,孙琳（译）,颜世利,
来源：国外医药：植物药分册 年份：2006
（接上期）C．支持初期临床研究的CMC资料和毒理学资料在美国，有很多植物产品作为食品补充剂合法销售。鉴于这些没有经过临床试验的产品应用范围如此广泛，对这些产品进行有效性的评估......
[期刊论文] 作者：潘勤（译）,路璐（译）,孙月蘅（译）,孙琳（译）,颜世利（译,
来源：国外医药：植物药分册 年份：2005
本指南代表食品药品管理局（FDA）对本论题现阶段的见解。它不为任何人制定或授予任何人权利，对FDA或公众也无约束力。如果有其他方法能够满足相应的法规要求，该替代方法可以被采用......
[期刊论文] 作者：美国健康福利部,食品药品管理局,药品审评及研究中心,潘勤,路璐,孙月蘅,孙琳,颜世利,尤瑾,,
来源：国外医药（植物药分册） 年份：2006
(接上期)rn问题及解答rn1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?rn这要看所研究的是哪种植物产品.如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为...
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