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[会议论文] 作者：程茂波,
来源：第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康论文集 年份：2019
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用息。医......
[期刊论文] 作者：许耘,程茂波,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
超声引导穿刺及介入置管在临床诊断和治疗中日趋增多,然而超声下可视化不良是该技术用于穿刺和介入置管的主要不足之处。该文总结了针对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中可视性的方法,同时介绍了引入的相关风险及应对措施。......
[期刊论文] 作者：许耘,程茂波,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2022
润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦、改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险.该文从器械描述、性能验证、技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平.......
[期刊论文] 作者：张向梅, 程茂波, 刘威,
来源：中国血管外科杂志(电子版 年份：2022
药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病，但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结，为该类产品上市前安全性评......
[期刊论文] 作者：程茂波, 刘文博, 张家振,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2023
医疗器械动物研究是医疗器械安全性和有效性评价手段，该研究在动物研究的作用、总体原则、必要性和研究设计及质量管理体系方面提出了技术审评建议，以期提高动物研究质量，减少不必要的动物研究。......
[期刊论文] 作者：刘威, 史新立, 程茂波, 苗晶晶,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2019
主动脉疾病是一种凶险的急危重症心血管疾病,病死率极高。近年来,进行腔内治疗的主动脉覆膜支架应用越来越广泛,开发新型主动脉覆膜支架也成为心血管医疗器械研发的热点。如...
[期刊论文] 作者：程茂波,金武,王坚成,陈大为,张强,,
来源：中国新药杂志 年份：2009
目的:研究可用于亲水性大分子蛋白多肽类药物口服给药的W/O型口服微乳制剂。方法:以蚓激酶(EFE-d,Mw24177)为模型药物,采用滴定法建立伪三元相图,并通过动态激光散射法、电导...
[期刊论文] 作者：程茂波, 史新立, 苗晶晶, 刘威, 聂飞龙,,
来源：中国药物警戒 年份：2014
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研...
[期刊论文] 作者：李非, 石莉, 赵宇, 陈荣谅, 程茂波,,
来源：中国食品药品监管 年份：2019
目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全...
[期刊论文] 作者：连小奇,史新立,邢丽娜,程茂波,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2022
细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性.参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15 EU/件.但是“胸内应用医疗器械”的定义范围比较模糊,“用于心血......
[期刊论文] 作者：张胜,程茂波,戴昉,栗砚芬,冯玉书,
来源：哈尔滨商业大学学报(自然科学版) 年份：2002
目的验证灯盏花素葡萄糖注射液的临床前药效学作用;方法选择不同的药理学指标对灯盏花素葡萄糖注射液的药效学作用进行评价;结果灯盏花素葡萄糖注射液对实验性大鼠急性脑缺血...
[期刊论文] 作者：程茂波, 史新立, 贾健雄, 苗晶晶, 刘威, 聂飞龙,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2014
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。...
[期刊论文] 作者：程茂波,史新立,贾健雄,苗晶晶,刘威,聂飞龙,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2014
冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究...
[期刊论文] 作者：石莉, 李非, 程茂波, 卢红, 商惠, 梁文, 迟戈, 赵,
来源：中国医疗器械信息 年份：2004
目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品...
[期刊论文] 作者：石莉, 李非, 程茂波, 卢红, 商惠, 梁文, 迟戈, 赵挺,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
...
[期刊论文] 作者：石莉,李非,程茂波,卢红,商惠,梁文,迟戈,赵挺,陈福军,马,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
目的：研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考.方法：采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理......
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