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[期刊论文] 作者：邢立镛, 富强, 洪梓祥,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
介绍在用医疗器械监管的新形势,梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点,以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。...
[期刊论文] 作者：邢立镛, 黄宇哲, 胡昌明,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
以全国医疗器械检测机构能力验证为例,介绍利用Siemens NX进行电气间隙和爬电距离的测量方法,以其提高测试效率。...
[期刊论文] 作者：王澜,邢立镛,苏宁,王文荣,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2014
随着我国医疗器械行业的飞速发展以及标准化工作的推进,牙科综合治疗机作为常见的医疗器械也越趋规范化,近几年出台的新标准更如雨后春笋,与此同时在检测中也暴露不少新问题...
[期刊论文] 作者：王澜,邢立镛,苏宁,谢胜芬,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2016
本文就国家食品药品监督管理总局修订的《中频电疗产品注册技术审查指导原则》新增的技术指标进行分析解读,并结合我单位的检测情况对其检测方法进行探讨,提出一些思考和建议...
[期刊论文] 作者：苏宁,邢立镛,梁艺,张晓康,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2016
本文结合我所近年来对在用医用空气加压舱的检验情况进行分析,希望引起医用空气加压舱生产企业、使用单位的注意,以期对规范和提高医用空气加压舱的产品质量有所帮助。...
[期刊论文] 作者：邢立镛,王澜,谢胜芬,陈能,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2014
本文就神经和肌肉刺激器相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析,并结合作者单位的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对提高神经和肌肉刺激器的产品质量有...
[期刊论文] 作者：王文荣,钟康坚,陈能,邢立镛,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2013
对手动轮椅车国家标准GB/T 13800-2009规定的质量要求及检验方法进行分析,并结合我单位多年来的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对规范和提高手动轮椅车的产品质量...
[期刊论文] 作者：邢立镛, 王澜, 张庆松, 胡久银,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2015
本文就现行电动轮椅车国家标准规定的质量要求与试验方法进行分析,并结合检测情况进行探讨,以期帮助电动轮椅车生产企业更好的理解标准,提高产品质量。...
[期刊论文] 作者：肖燕萍,邢立镛,谢胜芬,张庆松,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2016
医用分子筛制氧设备已广泛用于临床,本文介绍了医用分子筛制氧设备在临床应用中所发现的问题,并进行分析总结,旨在加强医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理,进一步保障人...
[期刊论文] 作者：张涛,陈旻,周慧贤,邢立镛,隆颖,
来源：中国食品药品监管 年份：2021
药品管理的本质是风险管理,新修订《药品管理法》明确规定药品管理应坚持风险管理的原则。本文分析了药品监管部门实施风险管理的必要性、可行性,探讨了药品监管部门实施风险管理的具体步骤,包括风险管理模型构建、工作事项识别及梳理、风险识别、风险分析和评......
[期刊论文] 作者：徐苏华, 邢立镛, 黄宇哲, 胡昌明, 柯军,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2019
简要阐述了医疗器械产品生产环节风险监测研究的目的及意义;重点讨论了广东省第三类医疗器械产品生产环节风险数据库平台的建立,并提出了重点产品关键风险点确定的基本原则。...
[期刊论文] 作者：陈旻,邢立镛,周慧贤,张涛,陈坚生,
来源：中国食品药品监管 年份：2021
基于ISO 9001标准的质量管理体系在政府部门取得了一些实践经验,广东省市县(区)药品监管部门作出了建立疫苗监管质量管理体系的战略决策。本文介绍了广东省市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理体系的意义、思路和方法步骤,并基于导入过程中发现的主要问题......
[期刊论文] 作者：周慧贤, 陈旻, 邢立镛, 陈坚生, 隆颖,
来源：中国食品药品监管 年份：2022
建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路。当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点。为......
[期刊论文] 作者：李立焯,李伟,邢立镛,赵森,苏宁,黄宇哲,,
来源：医疗装备 年份：2017
通过对33家医院共64台婴儿培养箱的现场检测，发现在用婴儿培养箱在设计、使用、保养等方面存在的问题，分析产生问题的原因并提出相关建议。...
[期刊论文] 作者：李伟,李延敏,李立焯,黄宇哲,邢立镛,苏宁,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2017
为了解在用婴儿培养箱的质量状况,对33家医疗机构在用婴儿培养箱的临床使用人员和设备管理人员开展现场调研。通过调查问卷、座谈和实地查验的方式,掌握第一手资料,对发现的...
[期刊论文] 作者：邢立镛,胡昌明,黄宇哲,洪梓祥,韩聪,于夕子,
来源：中国药事 年份：2023
目的：通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级，基于风险的思维开展抽检工作，进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法：基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵，进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目......
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