注册审批相关论文
中药新药研发一直是以高投入、高风险著称。本论文通过对2010~2015年间我国中药新药注册申报获批品种数量、分类、品种剂型进行系......
本文对2009—2015年在我国注册申报与获批的5类中药新药所涉及的治疗领域、品种和剂型进行了系统地对比分析,以求为中药新药研发找......
本刊讯(特约记者 肖鑫 俞治)患者只要吞下一颗普通胶囊药物大小的胶囊内镜,医生就能把隐藏在患者胃里的病灶看得清清楚楚、明明白......
近年来,医疗器械成为健康产业中增长迅速和吸引投资的热点领域之一,我们对现行的医疗器械注册与审批政策进行了深入的调研与分析.......
1、继续鼓励科技人员大力发展民营科技企业.这是科技体制改革的重要方向之一.要支持更多的科技力量发展民营科技事业,包括在国有科......
国内第一台拥有核心部件探测器自主知识产权并获国家食品药品监督管理总局三类医疗器械注册审批的16排CT、国内唯一一个使用DNA序......
2004年1月1日,新<药品进口管理办法>开始实施.与1999年5月1日实施的老<进口药品管理办法>相比,新出台的<药品进口管理办法>在保证......
就《医疗器械监督管理条例》第十条款的内容：即医疗机构出于临床目的研制并自己使用的医疗器械的审批，其是否需要取消进行了讨论。从......
<正>2000年,《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式发布;2014年2月,经国务院第39次常务会议修订通过;2017年5月,国务院通过《......
期刊
本文从专利保护、刑事司法、注册审批与医疗保险等制度分析入手,辩证解析药物可及性的解决途径;再从利益平衡的角度,探析药品产业......
<正>《中国中医药报》2018年6月4日讯:为贯彻落实中医药法,近日,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批......
<正>《中国中医药报》2017年10月11日讯:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名......
<正>为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征......
药品上市许可人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度,是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。本文以欧盟为例,对其药品......
期刊
近年来,日本汉方药以简便、优质、规范化及疗效佳的优势日渐兴盛。在中医药事业蓬勃向上的当下,人们期望从日本汉方药的发展模式中......
医疗器械投放市场前,需要经过注册和审批程序,以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对......
<正>随着PPP模式逐步走向深水区,PPP项目的具体形式丰富多样起来,但无论何种形式的PPP项目,都鼓励通过成立项目公司的形式来实施PP......
《世卫组织2014-2023年传统医学战略》中指出,世界上几乎每个国家都可找到传统和补充医学,而且对它的服务需求正在不断增长。质量......
外资企业注册是具备法人条件的外资企业依法取得所在国法人资格的必要环节,熟知目标国有关审批政策及注册流程,有助于外资企业顺利......
<正>医药电商涉及业务范围广,显示出开放、合作和共享的趋势,特别是处方药电商市场跨界合作成为潮流最近一段时间,医药电商市场发......
为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制......
期刊
<正>2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键年。特别是对于无菌药品生产企业而言,目前仅剩下不到2年的实施期限。优胜劣汰将现国家......
药品注册审批制度是市场许可制度的子制度,是药品本身进入药品市场的重要环节,它的完善与否直接关系到后续对医药市场监管的难度与......
<正>在我国,药品审批体制机制的缺陷已成为制约医药创新最大的瓶颈。随着新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出,通过改革健全新药......
第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第......
<正>现阶段,我国药品价格虚高的问题是全社会普遍关注的焦点之一,不仅加重老百姓的经济负担,助长腐败影响社会公正,而且严重扰乱了......
目的浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议。方法回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂......
国务院总理温家宝1月24日主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇......
<正>目前美国、德国、日本、荷兰等发达国家及几个主要跨国公司占取高端医疗器械的研发、生产、品牌和营销制高点。医疗器械是诊断......
<正>药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性......
<正>为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)......
趋势表明,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量......
<正>日前,国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品......
第一章总则第一条为提高消防专业技术人员能力和素质,加强消防专业技术人员队伍建设,保证消防安全技术服务与管理质量,根据《中华......
药品作为一种与人体健康和生命直接相关的特殊商品，其技术创新和研发投资回报可以通过专利制度来获得保障，而其安全性、有效性和质量......
目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企......
<正>人力资源社会保障部公安部文件人社部发〔2012〕56号各省、自治区、直辖市人力资源社会保障厅(局)、公安厅(局),国务院各部委......
<正>1药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册......
