CDER相关论文
在FDA管辖之内，药物审评及研究中心(CDER)专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室、新药物审评第二室。新药审评第一......
CDER是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个重要部门，负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药......
如果说美国FDA的中心任务之一是监管食品和药品的安全，使美国公众能得到安全的食品，使用安全的药品，那么CDER（Center for Drug Evaluat......
2008年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页，网址为：http：／／ww......
9月29日，委员会将讨论Novartis公司的Exjade（拟用商品名）（deferasirox）口服混悬剂用片剂的新药上市申请（NDA 21-882）。拟议的适应症是因输......
12月8日，委员会将对血栓烷受体拮抗剂用于预防患者心血管事件的适当的临床研究设计进行讨论并提出总体上的建议。这些患者因与免疫......
内分泌及代谢药物顾问委员会7月1～2日，委员会将讨论心血管评估在用于治疗2型糖尿病的药物及生物制品批准前后的作用。......
关节炎药顾问委员会 4月19日将讨论Genelabs Technologies公司的Aslera(prasterone)的新药上市申请(NDA)21-239，用于轻到中度全身性......
11月16～17日，委员会讨论了儿科肥胖症和拟用于儿科肥胖症治疗器械评价的临床试验设计及与之有关的伦理问题。......
CBER血液产品顾问委员会 7月21日，委员会将听取下列问题的最新情况介绍：1）DHHS（卫生和公众事务局）血液安全和供应委员会2005年5月会议的......
6月29日，委员会将听取并讨论儿科伦理小组委员会在6月28日会议上提出的建议。这项由IRB提出的建议涉及受FDA监管并由DHHS进行或支持......
关节炎顾问委员会11月29日，委员会将讨论Pfizer公司的非甾体抗炎药Celebrex（celecoxib）新药上市申请（NDA20—998／S021）的安全性和疗效，拟......
内分泌和代谢药顾问委员会和药物科学委员会联合会议10月4日，委员会将讨论FDA对现在销售的左甲状腺素钠（levothyroxine sodium）产品质......
疫苗和相关生物制品顾问委员会5月18日，委员会将听取Merck公司有关Gardasil（人乳头瘤病毒[6，11，16，18型]重组疫苗）的安全性和有效性介绍......
8月29日，委员会将讨论Adeza Biomedical公司的Gestiva（拟议商品名）（17alpha-hydroxyprogesterone caproate，己酸17a-羟基孕酮）250mg／mL注......
外周和中枢神经系统药顾问委员会5月17日，委员会将讨论Novartis公司的Exelon（rivastigmine tartrate）1．5、3、4．5和6mg胶囊的补充新药上......
药物科学顾问委员会制造小组委员会4月18日，小组委员会将1）收取在进行的属于ICH（国际协调会议）的Q8、Q9，Q10和未来ICH质量课胚的最新情......
CDER抗感染药顾问委员会 3月6日，委员会将讨论Cubist公司的Cubicin（daptomycin）500mg／小瓶注射剂的新药上市申请（NDA21-572／S-008）。......
药物安全和风险管理顾问委员会FDA接到有关儿童和成人使用治疗剂量药物治疗注意力缺失性过度活动症（ADHD）时出现突然死亡和严重不良......
美国FDA提出重组其药品评价研究中心（CDER）的建议，以使工作人员能更好地实现CDER的目标及FDA的公共卫生服务职能。......
非处方药顾问委员会和内分泌及代谢药顾问委员会1月23日，委员会将考虑GSK／Consumer Healthcare公司Orlistat（tetrahy—drolipstatin）60......
CDER肿瘤药顾问委员会；内分泌病和代谢病药顾问委员会和药物安全及风险管理委员会；胃肠道药顾问委员会和药物安全及风险管理顾问委员......
CDER麻醉药和生命支持药物顾问委员会3月29日，委员会将：1）听取有关幼年动物接触麻醉药[如氯胺酮（ketamine）]后神经变性结果的介绍；2）讨论......
CDER／生殖卫生药顾问委员会2007年1月23～24日，陈述情况，委员会讨论将处理的目前影响口服和非口服（即经皮和阴道内）激素避孕药产品审批考......
外周及中枢神经系统药物顾问委员会8月6日，委员会将讨论Ovation医药公司的氨己烯酸（vigabatrin）用于辅助治疗成人难治性复杂性部分癫......
内分泌学和代谢学药物咨询委员会；血液制品咨询委员会；精神药理学药物咨询委员会；儿科咨询委员会及肿瘤学药物咨询委员会。......
肿瘤药物咨询委员会2月10日，委员会将讨论：1、Cell Therapeutics公司生产的Pixuvri（pixantrone dimaleate）注射剂的新药申请（NDA022—48......
心血管及肾脏药物咨询委员会3月1日，委员会将讨论Bristol Myers Squibb公司的belatacept注射剂的生物许可申请（BLA125288），该产品用于......
CDER信息系统是美国食品与药品管理局(FDA)药品审评和研究中心(Center for Drag Evaluation and Research．CDER)提供的可通过因特网......
本文从组织机构、资金和人才、法规和方法学等四个方面把我国药品再评价体系与美国的CDER进行了比较分析,并借鉴美国CDER的经验对......
