FDA批准相关论文
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于治疗高危早期三阴性......
2010年10月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准治疗成人精神分裂症新药Latuda（1urasidoneHCI），剂型为片剂，由Sunovion Pharmaceuticals Inc......
FDA批准Shionogi公司的非兴奋剂类药物Kapvay^TM用于治疗儿童和6～17岁青少年的注意力缺陷多动症（attention deficit hyperactivity d......
FDA肺一过敏药顾问委员会（PADAC）近日建议FDA批准诺华公司的每日1次支气管扩张剂QAB-149（indacaterol maleate）用于长期维持治疗慢性阻......
Cycloset^TM单一疗法或作为磺酰脲类（sulfonylurea）、二甲双胍联用磺酰脲类以及单次或2次口服低血糖药物治疗的辅助疗法可改善广泛患......
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指......
2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的......
2011年11月18日美国食品药品管理局（FDA）批准欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶（Erwinaze）治疗对大肠杆菌制取的天冬酰胺酶和培加帕酶化疗药......
2017年8月30日，美国FDA正式批准诺华公司突破性CAR - T疗法Kymriah上市。Kymriah成为FDA批准的首个CAR - T疗法，也是FDA批准的第一个......
2008年5月14日，阿斯利康公司宣布美国FDA批准其富马酸喹硫平片（quetiapinefumaratetablets，Seroquel）作为锂或双丙戊酸钠的辅助治疗药......
Body Vision Medical是一家专注于利用增强实时成像技术开发体内导航系统用于肺癌微创诊断和治疗的医疗设备公司,其开发的肺部视觉......
Covidien公司，全球领先的医疗保健产品的供应商，近日宣布其子公司——Mallinckrodt公司递交的关于口服透膜吸收枸椽酸芬太尼制剂（OTFC......
2002年10月31日，百时美-施贵宝公司宣布FDA批准Pravachol(r)(普伐他汀钠)用于治疗杂合型家族性高胆固醇(HeFH)儿童患者。8周岁以上......
美国食品和药物管理局（FDA）于2012年11月6日批准了一个用于治疗类风湿关节炎新的口服药物——JAK抑制剂tofacitinib（商品名为Xeljanz），......
2010年8月,美国FDA批准将CSLBehring公司的20%皮下注射用人免疫球蛋白（immune globulin）制剂Hizentra的保质期从原18个月延长至24个......
用传统疗法治疗肿瘤，对健康组织造成的伤害令患者苦不堪言，因此靶向药物越来越受到患者和医生的欢迎。BEXXAR获得FDA批准，再次证明FDA......
不久前，美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准了由Amgen生产的既能治疗慢性。肾病透析病人的继发性甲状旁腺......
美国FDA于2011年5月2日批准Tradjenta片剂（有效成分为linagliptin）治疗成人2型糖尿病，主要用于结合饮食和运动改善病人对血糖水平的控......
美国FDA于2011年2月17日批准Corifact用于患有先天性凝血因子Ⅷ缺乏症的人士预防出血。先天性凝血因子Ⅷ缺乏症是一种非常罕见的遗......
美国FDA于2014年7月3日采用加速审批程序（accelerated approval program）批准Beleodaq（belinostat）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），主要适......
美国FDA于2018年9月28日批准Libtayo（cemiplimab—rwlc）静脉注射剂用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cutaneous squamous cell carcinoma......
美国FDA于2019年4月12日通过加速审批程序(accelerated approval)批准杨森药业公司(Janssen Pharmaceutical)研制生产的新药Balver......
10月25日，Novartis公司生产的用于治疗成年慢性乙肝（HBV）患者的Tyzeka（telbivudine）获得FDA批准。Tyzeka是一种新型的分子实体，分子实体......
2017年8月25日（全球通社）：Kedrion生物制药公司和Kamada有限公司,这2所在人源蛋白疗法领域领先的公司，宣布Kedrab（人狂犬病毒免疫球蛋白......
2018年6月26日,美国FDA批准新一代氨基糖苷类Zemdri(plazomicin)可适用于碳青霉烯类耐药和产超广谱β内酰胺酶的肠杆菌科细菌所致......
美国食品和药物管理局（FDA）已授予Albireo公司先导药物A4250治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的罕见儿科疾病资格认定。此前,A425......
用含有左旋-18-甲基炔诺酮的多聚双甲基硅橡胶囊做成的皮下埋置剂在1990年被美国FDA批准用于避孕，20世纪初开始在我国使用。皮埋避......
FDA日前批准Tetrabenazin用于缓解亨廷顿病的舞蹈症状。这是美国批准的首个亨廷顿病治疗药物，亨廷顿病患者有望通过使用该药改善生......
近日，美国FDA批准一种名为TOF2A FISH pharmDx的试剂盒，用于评估相对高风险乳腺癌患者的肿瘤复发风险和长期生存率，它是FDA批准的第一......
近日,美国食品药品监督管理局（FDA）宣布,破伤风、白喉和百日咳三联疫苗（Boostrix）可用于年龄≥65岁的人群。这是首个获批用于老年人的......
心律失常抑制试验（CAST）结果的公布，使抗心律失常药物的研究热点和治疗趋势从Ⅰ类转入Ⅲ类。伊布利特（Ibutilide）是一种新型的Ⅲ类抗心......
美国科学家发明了一种瘫痪上肢用的电脉冲助动器,旨在帮助四肢瘫痪的病人通过晃动肩膀来恢复其双手功能。 这种助听器是专门为那些......
美国AcroMed公司开发的这种新型人工椎间盘已由美国Lutheran医学中心首次植入人体,继后美国FDA批准第二代椎间盘假体在多个中心进......
2005年一月，FDA批准雅培的UroVysion DNA探针可用于初步诊断怀疑患有膀胱癌的血尿症病人。Uro Vysion代表了第一个用于初步诊断膀胱......
巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺......
根据BioSpectrum来自新加坡的消息：武田制药和它的北美分公司日前宣布美国FDA已经批准EDARBYCLOR（azilsartan沙坦和氯噻酮）用于降低成......
美国食品和药物管理局（FDA）于7月16日批准Truvada作为首个艾滋病预防药物，以帮助高危人群预防艾滋病病毒感染。这是FDA首次批准艾滋病......
据美国FDA/CDER公布.FDA1998年1—7月批准新药42个,其中新化学实体18个,新处方18个,新复方1个,其他5个。批准增补新药申请42个,现......
美国FDA于2011年4月15日批准Actemra（有效成分为tocilizumab）单独使用或与甲氨喋呤（methotrexate）联用治疗2岁以上儿童的活动性全身型......
美国FDA于2011年4月6日批准Horizant缓释片剂（其有效成分为gabapentinenacarbil，即1-[[[[1-（2-甲基-1-氧代丙氧基）乙氧基]甲酰]氨基]甲......
FDA于2010年6月1日批准安进公司的产品Prolia上市，该药用于预防绝经期后的妇女骨折。这种药品又称为狄诺塞麦（denosumab），被视为安进公......
美国FDA于2014年12月4日批准Jakafi（ruxolitinib）增加新的适用症,即用于治疗真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）,Jakafi是FDA批准......
