化学仿制药相关论文
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要......
本研究通过对2017年3月至2020年10月我国化学仿制药参比制剂遴选及发布情况的梳理,初步分析近几年来已发布参比制剂品种的主要特征......
本文主要回顾了中国化学仿制药国际化发展的历史和现状,对比分析了现阶段中国、美国和欧盟对药学研究(药品的化学、生产和控制)和......
通过梳理我国化学仿制药质量与疗效一致性评价相关政策和文献调研,从工作程序、评价方法 、参比制剂及沟通交流等方面系统概述近年......
2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《化学药品注册分类改革工作方案》等系列文件。本文通过对比了国外药监部门的管理要......
本文对国家食品药品监督管理总局新发布的"化学药品新注册分类申报资料要求(试行)"进行了简要介绍与讨论。重点介绍了仿制药新的申......
解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解......
目的:分析和总结化学仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的常见原因。方法:汇总我院已完成的11项化学仿制药生物等效性试验中......
在化学药物生产过程中,药物中往往会存在不同程度的杂质,这些杂质的存在会对药物的稳定性、疗效产生不利影响,部分杂质的存在也会......
印度制药业充分利用本国专利法和国家药品政策,以及国际上相关的药品法规的不完善,抓住发展机遇,实现了从单纯仿制到仿研结合、自......
目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距。方法:以国内47家口服......
药物注册通用技术文件(Common Technical Document, CTD)是欧美日等ICH国家通行的化学药品包括仿制药注册申请材料的规范格式文件......
