参照药相关论文
目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴.方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生......
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与己获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互......
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。要做到生物类似药与参照药具有可互......
目的:对食蟹猴重复给予重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体IBI301,考察与参照药的非临床安全性相似性,并为临床设计人用剂量及临床毒副......
美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了“供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则”(正式版本)。该指导原则介绍了......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药:少于已许可的参照药所有使用条件的许......
美国食品药品管理局(FDA)于2020年2月发布了"供企业用处方生物参照药和生物类似药的促销说明书和广告考虑的问题问答指导原则"(草......
国内外的药品管理机构均要求生物类似药与一个参照药具有适当可比性的质量、安全和功效。生物类似药开发商需要采用先进的分析技术......
为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、......
