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新药申请审评相关论文

FDA批准生物制品和化学类新药在临床审评方面考量异同分析:以2型糖尿病药物为例

目的:本文主要分析FDA对2型糖尿病治疗用新生物制品和新化学药在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析新药药品批......

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2型糖尿病生物制品化学药临床试验新药申请审评暴露量上市后要求

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