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安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统,心血管系统和呼吸系统的影响.本文就安全药理试验中QA检查的要点及注意事项与同行进行交流探讨,以共同提高专题研究核查的水平,确保专题研究的质量.
安全药理试验中QA核查要点及注意事项
【摘 要】
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安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统,心血管系统和呼吸系统的影响.本文就安全药理试验中QA检查的要点及注意事项与同行进行交流探讨,以共同提高专题研究核查的水平,确保专题研究的质量.
【机 构】
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山东省药学科学院新药评价中心,济南250100
【出 处】
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2017年第七届药物毒理学年会
【发表日期】
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2017年4期
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目的：KL凝胶为外用制剂,临床上拟用于治疗于尖锐湿疣.本研究观察连续1个月给予KL凝胶后,大鼠产生的毒性反应及其严重程度,主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,确定无毒反应剂量,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考.方法：本试验选取适应性观察合格的SD大鼠150只,按体重随机均衡分成5组,分别为阴性对照组、空白基质对照组、KL凝胶高(0.8g/kg)、中(0.4g/kg)、低(0.2g
目的：观察不同制备工艺的EZY(EZY1、EZY2、EZY3)连续灌胃给药23天后,大鼠产生的毒性反应,并进行样品间的比较,为其进一步开发提供参考.方法：选取适应性观察合格的SD大鼠70只,按体重随机均衡分成7组,分别为阴性对照组、EZY1高、低剂量组(0.73、0.37g/kg)、EZY2高、低剂量组(0.73、0.37g/kg)、EZY3高、低剂量组(0.73、0.37g/kg),每组10只,
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