【摘 要】
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体外诊断试剂的监管,是药品监督管理的重要组成部分,但在目前的监管领域中,体外诊断试剂尚属空白.而随着医药科技这一朝阳产业的飞速发展,检验对疾病的诊断作用愈来愈重要.近
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局静安分局,上海,200041
【出 处】
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第十二届全国医院管理理论与实践学术交流会
论文部分内容阅读
体外诊断试剂的监管,是药品监督管理的重要组成部分,但在目前的监管领域中,体外诊断试剂尚属空白.而随着医药科技这一朝阳产业的飞速发展,检验对疾病的诊断作用愈来愈重要.近几年来,体外诊断试剂无论从品种还是数量上都较以往显著增多,体外诊断试剂及仪器的需求亦逐年提高.许多国内外的医药企业看好商机,纷纷进驻国内市场,而我国在这方面的监管起步较晚,没有明确、细化的法律法规规范这一市场,以致鱼龙混杂,管理混乱.加入WTO后,我国医药产业面临更大的挑战和机遇,当务之急,亟待整顿,加强监管,以维护广大人民群众的权益,同时也为这一行业融入全球化竞争而提供保障.本文探讨了体外诊断试剂管理现状及对策.
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