【摘 要】
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随着计算机化系统(Computerized System)在药物安全性评价机构中运用得越来越广泛,对计算机化系统的验证以及管理也越来越受到官方审计的重视。本文是从质量保证(Quality
【机 构】
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中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心,上海201203
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随着计算机化系统(Computerized System)在药物安全性评价机构中运用得越来越广泛,对计算机化系统的验证以及管理也越来越受到官方审计的重视。本文是从质量保证(Quality Assurance,QA)的角度来阐述在计算机化系统的整个生命周期(system life cycle,SLC)里,QA在其中所承担的角色和能够起到的作用,保证由计算机化系统所产生的安全性评价数据与纸质数据一样准确、真实、可靠并能按照法规要求安全保存。
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