化妆品皮肤致敏试验及其替代方法

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目的许多化妆品都含有过敏成份,因而局部接触化妆品可能诱发免疫性的皮肤反应。引起皮肤致敏的原因非常复杂,除了化妆品本身的配方组成外,还与使用者的皮肤状态和生理特性有关。化妆品皮肤致敏评价主要是依靠动物试验,也有采用人体志愿者的方法,目前正在建立的体外方法可替代部分动物试验用于化合物早期阶段的过敏原筛查和机理研究。皮肤致敏或过敏性接触性皮炎是皮肤对外源物质产生的免疫源性皮肤反应,即皮肤重复接触某种物质后机体产生的免疫介导的皮肤反应。人类的这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水肿、水疱、融合性水疱为表现特征。我国《化学品分类和危险性公示通则》和欧盟指令67/548/EEC对于危险品的分类、包装和标识同样适用于大多数化妆品原料,但对于有些成份,如某些植物提取物是不适用的。虽然在化妆品安全评价领域正在尝试以体外替代方法代替体内致敏试验,但考虑到目前尚无有效的替代方法可用,因此,对于化妆品原料的致敏评价仍然要求按照OECD和欧盟的试验指南,在符合GLP原则的条件下进行必要的动物实验。人体志愿者也常用于过敏评估。在欧洲由于动物实验被禁止,化妆品终产品的皮肤致敏评价不需再进行动物试验,而主要通过以下方式:单个成分的动物实验、现有资料分析、历史数据和计算机专家系统。
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