【摘 要】
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目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺验证进行研究和探索.方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒去除/灭活工艺进行了效果验证.结果各工艺
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京,100050
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目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺验证进行研究和探索.方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒去除/灭活工艺进行了效果验证.结果各工艺均可去除/灭活指示病毒4logs以上,为有效的去除/灭活病毒步骤.结论应针对不同动物来源选择适宜的指示病毒,生产厂家应根据制品的具体情况研究开发合理的灭活/去除病毒工艺,保证产品的质量及安全性.
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