新药研发是一项技术含量高、投入资金大、竞争激烈的活动,环节多、涉及广、周期长、成功率低等特点决定了其高风险性,有效地控制风险是所有新药创制的一项重要任务,而做好新药研发项目各个环节的风险控制,对我国医药行业的发展尤为重要。我国目前虽然对新药研发项目风险的认识和管理有所增强,但还不够,不系统、不全面。国内关于新药研发项目风险研究大都以非医药行业为主,尤其是对新药临床研究的风险管理方面,多局限于上市前的研究,少见有人从临床的角度、系统性地对新药上市后临床研究的风险管理进行研究。本文正好要对这一领域进行系统研究。本人有幸介入新药依那普利叶酸片上市后临床研究项目,结合所学的项目风险管理知识和实际经验,重点研究了新药依那普利叶酸片上市后临床研究项目的相关风险,从而最大限度减少风险对项目的影响。首先对研究的背景及意义、内容和方法进行了阐述;然后详细介绍了新药研发和新药临床研究之间的区别与联系,其中包括CER项目概况和基于WBS的风险管理规划;接下来,是分别对CER项目进行风险识别、风险评价、风险对策的研究;最后,得出对新药上市后临床研究的风险管理研究的结论。在风险识别中,笔者运用了检查表、图示技术和头脑风暴法广泛收集项目风险因素,然后再通过访谈调查和风险坐标图确定了其主要风险;在风险评价中,笔者运用层次分析法评价模型对CER项目风险因素权重及控制方案进行了评价;在风险对策中,笔者基于控制模型、监控跟踪和动态管理等综合应对策略,对CER项目主要风险采取了“以‘人’为主要控制因素,并在不同风险下对‘人、财、物’各因素适当给予不同程度的重视和优先控制措施”。各类风险在新药上市后临床研究项目中交叉存在,因此必须对其全过程进行动态的风险管理。通过本文系列研究,形成了以CER项目为基础的新药临床研究风险管理模型及管理体系,这将对其它新药上市后临床研究的风险管理具有一定的参考价值和指导意义。