目的:中风颗粒处方来源于甘肃省中医院中药注册制剂“中风膏”,是该院主任医师夏永潮在古方“佛手散”的基础上,按辨证论治的治疗原则,结合临床经验筛选参合而成。但患者在服用中风膏时出现了服用量不准确、易污染、不便携带等缺点,因此,本研究将其剂型二次开发为中药颗粒剂型,运用现代制药技术,根据处方中药材的有效成分及其理化性质的不同,筛选中风颗粒处方药材的最佳提取工艺及颗粒的制备方法,并初步建立本制剂的质量标准方案。方法:通过正交设计实验,以得膏率和指标性成分阿魏酸、芍药苷含量筛选出最佳提取工艺;根据该院现有的干燥设备,比较不同干燥方法的干燥效果,确定本颗粒剂的干燥方法;根据颗粒外观、疏松程度、流动性、成型率等优选出最佳药用辅料种类、配比及成型工艺;通过薄层色谱法对处方中的主要药材进行薄层鉴别,采用高效液相色谱法对制剂中的阿魏酸和芍药苷进行含量检测,制定了中风颗粒的质量标准方法;并且对本制剂的初步稳定性试验进行研究,确定本制剂的贮存条件及有效期。结果:由正交实验得到本制剂提取的最佳工艺:按处方比例称取药材,当归、川芎、丹参、羌活药材以6倍量70%的乙醇回流1.5h,过滤浓缩成浸膏,药渣同黄芪、赤芍、甘草药材以8倍量的水回流1.5h,提取3次,过滤浓缩成浸膏,冷冻干燥,粉碎合并两提取干浸膏。水蛭、龟胶、龟板洗净、粉碎,加入到干浸膏粉中干法制粒。成型时选用微晶纤维素和糊精为辅料(微晶纤维素:糊精=4:1),阿斯巴甜为甜味剂(用量为0.6%),辅料总用量为19%,用45%的乙醇为粘合剂制粒。由中试试验计算得到每袋颗粒重8g,相当于生药10.3g,指标成分阿魏酸≥0.0998mg/袋,芍药苷≥1.2051mg/袋。初步稳定性试验说明本制剂在高湿条件下不稳定,贮存时环境湿度应控制在临界相对湿度68%以下,应密封贮存,加速试验稳定性良好,微生物检查均合格,根据中风膏的有效期及市场调查,建议本制剂应密封保存于干燥阴凉处,有效期暂定为2年。结论:在中医药理论的指导下,通过醇提和水提的方法提取中风颗粒处方中药材的有效成分,并通过流动性、外观、成型率等优选出了颗粒所用辅料的种类、用量及制备方法;制订了质量标准方案,质量标准中增加了指标成分的含量测定,更符合质量控制的要求。研究结果表明该提取和成型工艺合理、可行,薄层色谱鉴别方法专属性强,含量测定方法简便,重现性好,质量标准方案可有效控制该制剂的质量。中风颗粒的发展前景广阔,本课题开展了对中风颗粒剂型的二次开发、质量标准考察及稳定性试验,现已申请了该提取工艺方法的专利,为其进一步的开发研究奠定了坚实的基础。