当下，对专利药创新加大保护力度已经成为一种共识，但是仿制药品的激励制度却没有得到应有的重视，由于制药工程本身具备一定的特殊性，自药品研发成功至投入市场运作的时间跨度较长，各国BOLAR例外制度的设置，这些都严重威胁着跨国制药企业们的利益，因此各国受自己国家企业利益的驱动，难免会对我国施加各种加强化学制药的保护的压力，但是仔细探究美国化学制药领域的相关规定，我们会发现仿制药品制度往往发挥着不亚于专利制度的作用，化学制药领域中精巧的垄断制度设计（包括专利延长制度，数据独占性保护制度等），繁简不一的审批制度以及法院对法律规定的灵活运用编织了美国领先世界的品牌药与仿制药管理体制。我国作为世界上最大的发展中国家，对于药品专利这种直接牵系着国民利益的问题不能随大流，更不能受控于所谓的主流观点，应该从美国相关各项法律法规的历史沿革着手，系统地分析美国本领域内相关制度的设计，追踪有效落实的司法实践，在此基础上总结新形势下我国仿制药企业的挑战与机遇，并针对我国的仿制药政府规制体系提出几点建议已然成为亟需解决的问题。只有结合我国的国情，分析清楚美国经验成功的原因，才能设计出有利于我国化学制药发展的制度。本文第一部分为导言，简要阐述新形势下我国仿制药企业的挑战与机遇。第二部分简要介绍药品专利制度和仿制药审批制度，介绍药品专利保护和BOLAR例外制度，仿制药概念的界定及其历史沿革，各国专利延长制度，以及各国仿制药机制概要。第三部分系统分析美国专利药与仿制药规制体系、司法实践及美国企业的应对战略。其中包括美国专利法的药品专利保护，仿制药审批与管理制度，仿制药注册与审批流程概述，美国法院制药领域的司法实践。第四部分介绍我国专利药与仿制药审批现状，包括我国对药品的专利保护，我国仿制药规范，我国的新药上市流程以及仿制药注册申报与审批。第五部分提出有关我国仿制药体系的几点建议。例如对照药目录的建立，设立简明仿制药申请程序，完善专利链接制度，充分发挥法院在药品案件纠纷中的自由裁量权，延长法院审理仿制药品是否构成侵犯相关专利权的审理期限，赋予法院依职权审查相关专利有效性的权利，放宽药品纠纷案件的证据规则，在药品案件中引入对《反垄断法》的适用等等。