附子、川乌、草乌等乌头类“有毒”中药在中医临床上应用十分广泛,特别是附子在危重症的抢救和久治不愈的疑难病例的治疗中发挥了突出的作用。但乌头类中药有一个共同的特点,即均有剧毒,治疗剂量和致死剂量接近,安全窗较窄,这给临床安全用药带来巨大挑战,因用药不慎而中毒甚至死亡的情况屡见不鲜。因此,乌头类“有毒”中药的质量评价,特别是安全性评价一直是人们关注的焦点。而现行的乌头类中药的安全性评价方法——毒性成分分析法无法完全满足生产和临床的需要。为了弥补化学评价方法在评价乌头类“有毒”中药质量上的不足,本文探索建立基于生物评价方法的乌头类中药质量评价模式,为临床安全用药提供保障。主要研究结果如下：1.首次建立了乌头类中药毒性的生物检定方法——生物毒价检测法,通过测定毒价评估药材的安全性。2.对生物毒价检测法的实验条件进行了优化,最终建立了标准化的方法。该方法操作便捷,用时较短,重现性较好,同时实验设施简单,整个实验经济成本较低,易推广应用。3.建立了乌头类中药中三种代表性毒性生物碱——乌头碱、新乌头碱和次乌头碱含量的超高效液相色谱分析法(UPLC)。该方法较大地提高了液相色谱法分析乌头类中药时的效率。4.通过比较研究发现,相对于UPLC分析法,生物毒价检测法在乌头类中药安全性评价方面具有较大的优越性,其主要优势在于能够测定乌头类中药的整体毒性,更直观、准确地评价药材安全性。5.最终建立了以生物评价方法为主,化学评价方法为辅,两者结合共同评价药材安全性的乌头类“有毒”中药质量评价模式。并拟定了以生物检定方法为核心内容,集药典常规-化学-生物检定方法为一体的乌头类“有毒”中药质量评价标准。上述研究结果表明,所建立的生物毒价检测法弥补了现有乌头类中药质量评价方法的不足,在生产和临床上具有较大的实用价值。基于生物毒价检测的质量评价模式和方法的建立为乌头类“有毒”中药的临床安全用药提供了保障,同时也为其他“有毒”中药的质量评价模式和方法的建立提供了新的思路和技术参考。