研究目的基于文献研究与流行病学研究,探索甲状腺功能减退症中医证候分布规律,参考国际量表研制流程与方法,建立甲状腺功能减退症中医证候要素诊断量表,为中医辨证诊断规范化研究提供一定的思路与方法。研究方法（1）形成条目池:首先采用主题词结合自由词的方式,检索中国知网学术期刊数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）建库至2021年甲状腺功能减退症证候研究的相关文献。再根据文献选择标准进行手工检索,最终确定入选的期刊文献。其次通过超星移动图书馆检索并获取与“甲状腺功能减退症”中医辨证相关现代著作、出版物及教材。使用频数分析法对两部分最终纳入文献的中医四诊信息进行统计分析,得出甲状腺功能减退症患者的中医症状、体征、舌象和脉象分布规律,基于文献分析结合专家经验与临床调研结果形成最终甲状腺功能减退症证候要素诊断量表的条目池。（2）条目筛选:参照德尔菲法,本研究将甲状腺功能减退症临床常见的基本证候要素作为专家调查问卷的基本框架,采用自填方式、半封闭类型的填写方式进行两轮专家咨询,采用界值法并结合临床实际筛选出制定量表的证候要素及各个证候要素下的诊断条目,并形成甲状腺功能减退症中医四诊信息采集表。（3）诊断模型的构造及诊断阈值的确定:使用甲状腺功能减退症中医四诊信息采集表对临床甲状腺功能减退症患者中医四诊信息及辨证信息进行采集,使用Fisher判别分析法对各证素的判别进行造模赋权,通过受试者工作特征（ROC）曲线确定各证素诊断的原始诊断阈值,经原始权重的取整最终得到甲状腺功能减退症证候要素诊断量表。（4）诊断量表的性能评价与验证:量表在原始数据集中的表现与在外部验证中的表现均通过四格表的方式计算敏感度、特异度、准确率、漏诊率、误诊率来加以验证。研究结果（1）甲状腺功能减退症中医证候分布规律:通过对相关现代文献的检索与相关现代出版物的研究分析可知,甲减以虚证为多,证候要素以阳虚、气虚最为多见,出现频次较高的证候类型有:脾肾阳虚证、心肾阳虚证、肾阳虚证,病位主要在脾、肾。通过临床调研可知,甲状腺功能减退症的高频症状是疲乏、健忘、嗜睡、急躁易怒、善忧思、善悲、心悸、自汗、盗汗、口干。常见舌色是淡白舌,常见舌形是齿痕舌,常见苔质是薄苔,常见苔色是白苔。常见脉象是弦脉。（2）甲状腺功能减退症证候要素诊断量表研制完成:共计15个证素维度,每个证素维度下有5～23个诊断条目,合并汇总整理后共计77个诊断条目,每个证素诊断阈值为20分。15个证素分别为:阳虚、气虚、气滞、痰、湿、寒、血瘀、血虚、阴虚、精亏、肾、脾、心、肝、肺。77个诊断条目分别为:急躁易怒、善悲、善惊、善忧思、疲乏、少气懒言、健忘、颈部肿胀感、颈部压迫感、咽部异物感、症状与情志相关、咳嗽、咳痰、白痰、痰质黏、咳痰量少、偏头痛、头昏沉、脱发、眼干涩、耳鸣、皮肤易起皮疹、皮肤干燥瘙痒、胁肋痛、心悸、胸闷、气短、善太息、腹胀、腹部怕凉、周身酸痛、腰膝酸软、腰膝怕冷、手足不温、身重、口干、口苦、食少纳呆、体重增加、入睡困难、多梦、眠浅易醒、醒后难入睡、嗜睡、燥热、自汗、盗汗、怕冷、腹泻、大便干结、大便溏、排便不爽、小便短黄、闭经、月经量少、月经夹块、经期头痛、乳胀、痛经、颈粗（甲状腺肿）、肢体浮肿、颜面浮肿、舌淡白、舌红、舌红绛、边有齿痕、胖大舌、薄苔、腻苔、白苔、滑苔、舌下脉络怒张、脉沉、脉数、脉细、脉滑、脉弦。量表对各个证素的诊断敏感度、特异度、准确率均在80%以上,漏诊率、误诊率均在20%以下,基本达到了理想构架。研究结论（1）甲状腺功能减退症中医证候分布规律甲状腺功能减退症临床表现复杂多样,进行甲状腺激素替代治疗的甲减患者亦可出现多种临床不适症状。临床常见症状（≥50%）有自汗、疲乏、急躁易怒、盗汗、健忘、善忧思、嗜睡、善悲、心悸、口干、身重、气短;脉象以弦、细多见。常见舌象为淡白舌、齿痕舌、苔白、苔薄。病变累及广泛,可涉及肝、心、脾、肾、肺、胃等多个脏腑。以虚证为多见,常见的三个证候要素有阴虚、气虚、阳虚。实证均以气滞、湿、痰为多见。同一患者可同时满足多种证候要素的诊断条件,提示甲状腺功能减退症患者病情复杂;自身免疫性甲减与非自身免疫性甲减在临床表现及证素分布上没有显著差异,提示甲减在这两种不同状态下具有共同的中医发病基础及致病机制。（2）甲状腺功能减退症中医证候要素诊断量表本研究将临床常见的105个中医四诊信息条目筛选简化为15个证候维度,77个具有诊断意义的条目,并确定每个证素下诊断条目的权重值及诊断阈值,制定出甲状腺功能减退症中医证候要素诊断量表。对各个证素诊断量表进行科学性考核及初步小样本量验证,结果提示甲状腺功能减退症各个证素诊断量表敏感度、特异度、判断准确率均较好。这套量表研制方法符合临床客观实际,可初步应用于临床工作,为后续本病证候诊疗研究提供科学的、客观化依据,为中医证候要素诊断量表的编制提供了方法学上的参考。