柴胡蒌菇汤具有疏肝理气,化痰散结的功效,用于治疗乳腺癌、肝郁气滞痰凝的复方汤剂,收载于《中医肿瘤学》。经过长期的临床应用,已证明该处方安全、有效。该方剂由柴胡、青皮、橘叶、郁金、当归、白芍、茯苓、白术、山慈菇、全瓜蒌、白芷11味中药组成。汤剂在制备和使用过程中有诸多不便。本研究以中医药理论为指导,采用中药材提取分离技术,高效的固体制剂技术,将柴胡蒌菇汤剂进行二次开发,研制柴胡蒌菇固体颗粒剂,对提取工艺、成型工艺、质量标准及初步的稳定性进行研究,为工业化生产奠定基础。首先,确定最佳提取工艺。以挥发油提取率为指标,采用单因素实验,对橘叶、青皮、郁金三味药材进行了提取工艺考察,得到挥发油的最佳提取工艺为12倍水量,蒸馏6h,蒸馏1次。考虑到挥发油易挥发、有异味的特性,选用β-环糊精饱和水溶液法进行挥发油的包合,工艺通过正交试验对料液比、包合温度以及包合时间进行了指标考察,得到挥发油与β-环糊精的料液比例为1:6,包合温度控制在60℃,搅拌时间控制在1.5h,此时,包合效果最佳。此外,在水提工艺优化的过程中,先对药材的浸泡时间进行了筛选,确定药材浸泡时间为90min之后,再将药材置于10倍量的蒸馏水中,煎煮2.0h,进行回流提取3次,得到浸膏。其次,对颗粒成型工艺展开研究。取适量柴胡蒌菇干浸膏粉末,加入微晶纤维素和糊精作为辅料。优化后的工艺为浸膏粉:微晶纤维素:糊精的比例2:1:1,润湿剂乙醇浓度为85%,药粉与乙醇用量比例为25:1,加入调味剂阿斯帕坦1%,干燥温度60℃,干燥时间2h。再次,对柴胡蒌菇颗粒进行质量评价。参照《中国药典》（2015年版）,对柴胡蒌菇颗粒进行性状、检查,对处方中柴胡、当归、白芍、茯苓、白术、全瓜蒌六味中药进行薄层鉴别,结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。运用HPLC方法对制剂中柴胡皂苷a、阿魏酸以及芍药苷进行测定,建立的含量测定方法简便、灵敏,可操作强。建议规定柴胡皂苷a、阿魏酸以及芍药苷含量分别不低于0.06%、0.10%、0.07%。最后,对柴胡蒌菇颗粒进行了稳定性研究,分别在高温、高湿、加速条件（40±2℃,RH75%±5%）与长期条件（25℃±2℃、RH60%±10%）对产品进行了初步的稳定性考察,稳定性考察结果良好。综上,柴胡蒌菇颗粒的制备工艺合理,符合《中国药典》对颗粒剂的要求,质量可控,稳定可行。