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1研究背景病证结合的血瘀证诊断标准作为中医证候学客观化、规范化进程中的一个重要课题而备受重视。随着学者们研究角度的不同,血瘀证的诊断标准也多有不同。对于所制定的很多诊断标准是否具有临床实效性,多数研究者并未进行规范的临床观察及验证,仅是把成文的标准直接拿到临床上使用,从而与临床实践发生脱节。因此,将病证结合的血瘀证诊断标准回归到临床进行研究,探讨既定的血瘀证诊断标准的临床实用性具有重要意义。2研究目的探讨导师团队既往探索性制定的原发性肺癌血瘀证分级量化诊断标准(简称拟定量化标准)的临床实用性。3研究对象和方法3.1研究对象本项研究观察2014年12月至2015年12月期间,在中国中医科学院广安门医院肿瘤科住院治疗的原发性肺癌患者63例,剔除数据录入不全及脱落患者8例,最后符合纳入标准的患者共55例,其中男性32例,中位年龄为66岁；女性23例,中位年龄为63岁。3.2研究方法3.2.1拟定量化标准对血瘀证的诊断对符合纳入标准的原发性肺癌患者,分别用拟定量化标准和2011年中国中西医结合学会制定的血瘀证诊断标准(简称学会标准)进行诊断,观察拟定量化标准对原发性肺癌血瘀证诊断的灵敏性。3.2.2拟定量化标准对临床治疗疗效的判定用拟定量化标准对治疗前患者进行血瘀程度分级(无、轻、中、重),经过2周期规范化学治疗或中药治疗,按照国际上公用的实体瘤疗效评价标准(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST)进行客观评价,对治疗后患者再次进行血瘀程度分级,观察拟定量化标准对疗效判定的作用。3.2.3拟定量化标准与常用临床指标的相关性分别测定出治疗前、后46项常用临床指标[血红蛋白(HGB)、红细胞(RBC)、红细胞压积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)、中性粒细胞比例(NEUT%)、淋巴细胞数量(LYMPH#)、中性粒细胞(NEUT#)、红细胞分布宽度(RDW-SD)、红细胞分布宽度比值(RDW-CV)、血小板分布宽度(PDW)、平均血小板体积(MPV)、C反应蛋白(CRP)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CR)、球蛋白(GLB)、极低密度脂蛋白(VLDL)、脂蛋白a (LP-a)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、超氧化物歧化酶(SOD)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、乳酸脱氢酶(LDH)、血清唾液酸(SA)、癌胚抗原(CEA)、糖链抗原125(CA125)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、糖链抗原199(CA199)、神经特异性烯醇化酶(NSE).D-二聚体定量(D-Dimer)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血活酶(APTT)、纤维蛋白原降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ活性(AT-Ⅲ)、总T细胞(CD3+)、辅助T细胞Th(CD3+/CD4+)、活化辅助性T细胞(CD4+/CD25+)、B淋巴细胞(CD3-/CD19+)、细胞毒T细胞(CD8+/CD28+)、自然杀伤细胞(NK细胞)]以及用拟定量化标准分别评价治疗前、后的血瘀量化值,比较血瘀量化值的改变与临床指标改变的相关性。4研究结果4.1拟定量化标准对血瘀证的诊断从拟定量化标准和学会标准的诊断结果可以看出,两种标准均诊断为血瘀证的患者共有32例,其中学会标准诊断出血瘀证的患者共有33例,血瘀证的发生率为60%；拟定量化标准诊断为血瘀证的患者共有44例,血瘀证的发生率为80%,明显高于学会标准。运用卡方检验得出P=0.003<0.01,对称性量度分析得出P=0.000<0.01,均提示两种标准在对血瘀证的诊断方面存在不一致。进一步应用条件回归分析,结果显示P=0.017<0.05,OR=12.00,提示拟定量化标准对原发性肺癌血瘀证的诊断方面较学会标准更为敏感。4.2拟定量化标准对临床治疗疗效的判定4.2.1治疗前不同血瘀程度者的治疗疗效差异比较治疗前血瘀程度(无、轻、中、重)与中药组治疗疗效(有效、无效)的差异,经统计分析得出,x2=1.352,P=0.921>0.05,提示4种不同血瘀程度分级与中药治疗的疗效差异无统计学意义。比较治疗前血瘀程度(无、轻、中、重)与化疗组治疗疗效(有效、无效)的差异,经统计分析得出,x2=1.762,P=0.743>0.05,提示4种不同血瘀程度分级与化疗的疗效差异无统计学意义。比较治疗前血瘀程度分级(无、轻、中、重)与整体治疗疗效(有效、无效)的差异,经统计分析得出,x==3.942,P=0.258>0.05,提示4种不同血瘀程度分级与整体治疗的疗效差异无统计学意义。4.2.2两种治疗方法对血瘀程度的改善情况经卡方检验得出,x2=5.116,P=0.024<0.05,提示中药组和化疗组对于血瘀程度的改善差异具有统计学意义,中药组改善率小于化疗组改善率(47% vs 80%)。4.2.3血瘀改善程度的治疗疗效差异经卡方检验得出,x2=2.073,P=0.15>0.05,提示血瘀改善程度与治疗疗效的差异无统计学意义。又分别分析中药组和化疗组血瘀改善程度与治疗疗效的差异,均无统计学意义(P>0.05)。4.3拟定量化标准与常用临床指标的相关性4.3.1血瘀量化值的改变与临床指标变化呈正相关的有：HGB、HCT、MCV、LYMPH#、PDW、CRP、GLB、TP、ALB, TC、LDL、 HDL、SA、FIB、FDP、AT-Ⅲ、D-Dimer、CD3+、CD4+/CD25+、CD8+/CD28+、 NK。4.3.2血瘀量化值的改变与临床指标变化呈负相关的有：CR、SOD、CEA、CA125、CD3+/CD4+、CD3-/CD19+。4.3.3血瘀量化值的改变与临床指标变化无相关性的有：RBC、WBC、PLT、NEUT%、NEUT#、RDW-SD、RDW-CV、MPV、GLU、 VLDL、LP-a、BUN、TG、LDH、SCC、CYFRA21-1、CA199、NSE。5结论拟定量化标准有一定的临床实用性。5.1在血瘀证诊断方面：对原发性肺癌血瘀证诊断的敏感性更高。5.2在与常用临床指标的相关性方面：血瘀量化值的改变与与营养不良相关因子(HGB、ALB、GLB、TP、CR、HCT、MCV),凝血指标(AT-Ⅲ、D-Dimer、 FIB、APTT、FDP),血脂指标(TC、LDL、HDL)及部分免疫相关因子(CD3+、CD4+/CD25+、CD8+/CD28+、NK)的改变呈正相关,而与其他免疫相关因子(CD3+/CD4+、CD3-/CD19+),肿瘤标志物(CEA、CA125)的改变呈负相关。5.3在对临床治疗疗效的判定方面：通过血瘀的轻、中、重程度来预测治疗疗效以及血瘀改善与治疗有效的一致性均需进一步探究。