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研究目的:通过前瞻、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究的方法,运用调肝理脾方治疗胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease,GERD)患者,观察其对GERD患者临床疗效、心理及生活质量的影响。从而初步探讨该方治疗GERD的临床疗效及对GERD患者心理和生活质量的影响,为中医药治疗GERD提供新的视角。研究方法:将符合纳入标准的70例胃食管反流病患者随机分为两组。治疗组予中药配方颗粒+奥美拉唑肠溶片模拟剂口服;对照组予中药配方颗粒模拟剂+奥美拉唑肠溶片口服。用药疗程均为4周。在治疗前、治疗2周、治疗4周分别进行中医临床症状评分、Gerd-Q量表评分,在治疗前、治疗4周通过综合医院焦虑抑郁量表评分(Hospital anxiety depression scale,HADS)、健康状况调查简表(The MOS item short form health survey,SF-36)进行精神心理状态及生活质量的评估,在停药4周运用Gerd-Q量表及停药后患者服药情况进行随访观察。治疗前后进行安全性检查,并记录用药期间不良反应。研究结果:1、Gerd-Q量表:组内比较:两组在治疗2周与本组治疗前、治疗4周与本组治疗2周相比评分下降,病情缓解,具有统计学意义。组间比较:治疗组与对照组在治疗2周、治疗4周、停药4周时无统计学意义,临床疗效相当。2、中医临床症状评分:组内比较:两组患者在治疗2周与本组治疗前、治疗4周与本组治疗2周相比中医临床症状评分下降,中医临床症状缓解,具有统计学意义。组间比较:治疗组与对照组在治疗2周、治疗4周时对比无统计学意义,临床疗效相当。3、中医症状临床疗效方面:治疗组显效3例,有效25例,无效7例,有效率80.0%;对照组显效5例,有效20例,无效9例,有效率74.3%。两组均有较高临床疗效,两组对比无统计学意义。4、HADS量表:组内比较:两组治疗后焦虑量表、抑郁量表与治疗前相比无明显变化,无统计学意义;组间比较亦无统计学意义。5、SF-36量表:组内比较:治疗组治疗后较治疗前相比,除了情感职能项无统计学意义,其余各项评分均较治疗前上升,具有统计学意义,治疗组可改善患者的生活质量;对照组治疗后较治疗前相比,SF-36各项评分无统计学意义。组间比较:两组患者SF-36量表相比无统计学意义。6、停药4周后,治疗组未再服药、维持服药、间歇服药及按需服药与对照组相比无统计学意义。结论:①调肝理脾方治疗胃食管反流病可改善轻中度GERD患者的临床症状,与西药奥美拉唑肠溶片疗效相当。②调肝理脾方可改善GERD患者的生活质量。