药物临床实验是新药获批上市前的必经阶段和必要程序,由于人机体、新药物药理的复杂性以及新药物药性的不确定性,受试者的民事权益在试验中容易遭受侵害。我国现阶段没有对受试者权益保护的专门立法,在受试者民事权益保护方面存在诸多不足,试药人在权益受损后的维权举步维艰。本文拟运用区分思维,从法律上明确药物临床试验的特殊性、试验不同阶段的区别以及受试者认知能力的差异性,建议从立法上明确受试者民事权益保护的各项举措。本文共分为四章以及绪论和结语。第一章主要通过对药物临床试验领域受试者侵权领域典型案例的分析,引出药物临床试验中受试者民事权益保障这一话题,并从案例出发,分析我国受试者民事权益保障存在的问题,在实践中主要体现为药物临床实验中试验方侵权责任认定困难,受试者知情权得不到保障,伦理委员会不能充分发挥其审查监督职能,受试者民事权益救济制度不完善。第二章主要介绍我国药物临床试验中受试者民事权益保障的立法现状,现阶段关于受试者民事权益保护没有专门立法保障,法律层级较低,内容上多有重复、交叉,多为原则性规定,可操作性不强,相关法律法规尚未协调统一。受试者民事权益保障存在诸多问题,专门立法缺失和立法滞后性问题并存,试验方侵权责任认定规则缺乏可操作性,法律未明确知情权的保障形式,知情同意流于形式,伦理委员会审查缺乏制度保障,受试者试药损害强制保险及补偿救济制度缺失。第三章主要阐述了域外国家在药物临床试验受试者权益民事保障方面的制度机制及对我国的借鉴,包括美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制、德国的保险制度、日本的伦理审查机制以及立陶宛的无过错责任原则。在我国完善保障受试者民事权益的立法时,可以在充分考虑我国当前实际情况的前提下,吸收借鉴域外国家和地区在受试者民事权益保障方面实成熟的制度建设。第四章主要针对当前我国试药人民事权益保障方面立法存在的不足和问题,协调药物临床试验相关法律法规,完善权利救济。在确保中小医药企业健康有序发展的前提下,运用区分思维,明确受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分以及受试者知情同意权的保障形式和途径。同时完善受试者民事权益保障的伦理审查制度,建立试药强制保险制度和补偿救济制度。本文针对药物临床试验中不同阶段的受试者,分别陈述了各个阶段药物临床试验的特点以及本阶段受试者群体民事权益保护的具体措施。不论是出于对公民个人权利保护的考量,还是从人类长远的卫生健康事业出发,以立法的形式保护药物临床试验中受试者民事权益具有必要性以及可行性。