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目的：通过随机对照的前瞻性临床研究,观察断藤益母汤治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性。方法：将47例活动期强直性脊柱炎患者随机分为试验组(24例)和对照组(23例),试验组每日口服断藤益母汤治疗,对照组口服塞来昔布及柳氮磺吡啶治疗,2组疗程均为12周。分别在治疗0周,治疗2周、治疗4周、治疗8周、治疗12周观察记录患者的Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、总体背痛VAS评分、夜间背痛VAS评分、BASDAI(Bath AS病情活动性指数,后2项关于晨僵程度和晨僵时间的选项)、脊柱活动度(指地距、枕墙距、胸廓活动度、Schober试验、脊柱侧弯)、患者的总体VAS评分(PGA)、急性时相反应物(血沉和C反应蛋白)、ASAS20、 ASAS40以评价疗效。结果：疗程结束后,两组患者BASDAI、总体背痛、PGA、晨僵时间、BASFI评分、指地距、脊柱侧弯、Schober试验、血沉、C反应蛋白均较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05),组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。经过12周的治疗,两组患者枕墙距、胸廓活动度与治疗前比较,差异无统计学意义(P>O.05)。治疗2周、4周、8周、12周后试验组达ASAS20比例分别为8%、25%、63%、79%,对照组为13%、26%、57%、78%,组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗2周、4周、8周、12周后试验组达ASAS40比例分别为0%、8%、33%、46%,对照组为4%、13%、30%、39%,组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。在治疗期间,两组患者均未发现有严重不良反应发生。结论：断藤益母汤能显著降低患者BASDAI、总体背痛、PGA、BASFI评分及晨僵时间,明显改善脊柱活动度,且能有效降低血沉、C反应蛋白,疗效与塞来昔布+柳氮磺吡啶片相当,显示断藤益母汤具有较好的抗炎作用,可有效治疗强直性脊柱炎。研究中未发现严重不良反应。断藤益母汤能有效治疗强直性脊柱炎,具有进一步研究开发价值。