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目的:以标准四联疗法为对照,通过随机对照试验观察中西医结合单一抗生素方案治疗幽门螺杆菌感染的疗效和安全性,并揭示幽门螺杆菌感染患者的中医体质分布特点及其与幽门螺杆菌根除率的相关性,从而获得高质量循证医学证据,为临床推广应用提供可靠依据。方法:采用前瞻性、多中心、随机对照临床研究方法,委托中国中医科学院临床评价中心的统计专业人员,采用分层、区组随机方法产生随机序列,将符合纳入排除标准的幽门螺杆菌感染患者随机分为试验组和对照组,每组各56例。试验组采用中西医结合单一抗生素方案(雷贝拉唑+阿莫西林+荆花胃康胶丸+胶体果胶铋),对照组采用标准四联疗法(雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+胶体果胶铋),疗程均为2周。治疗结束后采用中医症状评分量表对两组患者进行临床症状缓解程度及肝肾功能等实验室指标的复查,治疗结束4-6周采用13C呼气试验、中医症状评价量表评价两组完成研究的患者的幽门螺杆菌根除率、临床症状缓解程度和不良反应的发生情况。结果:本研究共纳入符合纳排标准的幽门螺杆菌感染患者1 12例,试验组、对照组各56例,研究过程中受试者无脱落。两组患者的一般资料包括性别、年龄、身高、体重、婚姻状况、工作性质、受教育程度、外出就餐情况、吸烟史、Hp家族感染史、Hp感染的治疗史等,组间无统计学差异(P>0.05)。中医体质及证型分布情况:112例幽门螺杆菌感染患者的体质分布为平和质、阳虚质、湿热质、痰湿质(湿热质和痰湿质占比相同)。中医证型分布方面,脾胃虚弱证、脾胃湿热证、肝胃不和证居前三位。Hp根除率方面:中西医结合单一抗生素方案组根除率为89.3%,标准四联疗法根除率为91.1%,组间比较无统计学意义(P>0.05),表明中西医结合单一抗生素方案与标准四联疗法治疗Hp感染的根除率无明显差异。影响中西医结合单一抗生素方案根除率的相关因素:试验组的Hp根除率与Hp感染的治疗史显著相关(P=0.004),与性别、年龄、身高、体重、婚姻状况、工作性质、受教育程度、外出就餐情况、吸烟史、Hp家族感染史、入组时的DOB值、中医体质等均无明显关联。临床症状改善情况:总体症状改善方面:试验组对于幽门螺杆菌感染患者的症状均有明显改善,试验组总体改善情况优于对照组。单项症状改善方面:试验组在改善胃脘胀满、胃痛、痛有定处、嗳气反酸、胃中嘈杂、口干口苦、恶心呕吐、气短、乏力、大便不畅、大便稀溏、尿黄症状方面优于对照组。安全性评价:纳入的11 2例患者中,发生不良反应共13例,其中试验组2例,表现为皮疹1例、头晕不适1例;对照组11例,表现为皮疹1例、头晕4例、大便稀溏4例、明显口苦2例。对两组治疗后肝肾功能的部分指标(ALT、AST、BUN、CREA、ALP)进行监测,试验组ALT轻度升高1例,对照组2例患者ALT、AST轻度升高,1例患者ALT轻度升高,表明试验组的安全性明显优于对照组。结论:中西医结合单一抗生素方案治疗幽门螺杆菌感染的根除率与标准四联疗法相当,在改善临床症状、减少不良反应等方面具有明显优势,具有较为广泛的临床推广与应用价值。