恶性肿瘤是人类健康的头号杀手，也是世界各国政府关注的重要公共卫生问题。科学技术的飞速发展，恶性肿瘤新的治疗手段和方法—肿瘤免疫治疗，被寄予厚望，得到了临床应用和推广，政府也通过制度安排，规范肿瘤免疫治疗的开展及相关的医疗行为，保障医疗服务的质量和生命安全。2009年国家颁布了《医疗技术临床应用管理办法》《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》等规章办法，在此制度背景下，肿瘤免疫治疗经过近五年的推广，在诊疗疾病的同时也出现了不少的问题，受到社会各界的关注。本研究通过对相关资料的搜集、案例及专家观点的分析发现：制度滞后，规范和标准的不统一助推了肿瘤免疫治疗的混乱局面；监管存在缺失，违法违规的医疗行为危害了患者的生命健康；现有制度存在漏洞，投机行为损害了社会和公众的权益。因此，建立健全肿瘤免疫治疗的相关制度，成为解决当前所面临问题的关键。通过对存在问题的分析，结合制度变迁、责任、社会风险和公共权力相关理论，以实现政府公共责任为出发点，在对完善相关制度的重要性和必要性进行全面剖析的基础上，提出健全管理办法和规范，严格制度的执行；制定统一标准和规范，弥补制度空白；创建配套制度，辅助制度实施；鼓励多元参与，强化监督管理多项举措，为进一步规范肿瘤免疫治疗的使用和推广提供重要的参考。