目的:本研究根据尪痹病证特点,采用辨病+辨证相结合的综合治疗方案,通过多中心、随机对照临床试验和盲法评价的方法,与国内外公认的、经典的西医综合治疗方案进行对比,观察其不良事件/反应的发生频次、严重程度以及转归情况,对中医综合治疗方案的安全性进行评价。 方法:本研究为多中心、随机对照的临床试验,病例分组采用简单随机化方法,研究中采用了单盲与第三者评价的方法。治疗组为中医综合治疗方案,即在使用雷公藤多甙片、益肾蠲痹丸治疗的基础上,根据中医证型的不同分别加用寒湿痹颗粒、湿热痹颗粒、寒热痹颗粒和尫痹颗粒;对照组为西医综合治疗方案,即非甾体抗炎药扶他林缓释片加慢作用药甲氨喋呤、柳氮磺胺吡啶。观察疗程为半年。本研究对所有接受治疗病例505例进行了安全性观察。安全性观察主要包括症状体征、月经及实验室指标异常的分析。 结果:505例患者总的不良反应统计中,除月经异常两组异常反应频次相当外,消化道症状、血液系统与肝损害、肾损害及其他不良反应发生的频次均为西医组高于中医组。 而在月经异常方面,前12周月经异常的人数,基本上为西医组高于中医组,而16至24周,中医组月经异常的人数高于西医组;肝功能无论从异常人数、异常程度上进行分析,均为中医组明显低于西医组;在血液系统损害方面,基本上各周均为中医组异常人数低于西医组;在肾脏系统损害方面,在治疗24周后出现肌酐、蛋白尿、血尿的人数均为中医组明显低于西医组; 综合上述不良事件/反应情况,中医组在生殖系统、肝功能、肾功能、造血系统以及消化系统等方面均出现了副作用,但除了生殖系统外,其余均较西医组轻。 结论:中医综合治疗方案与西医有效治疗方案相比,具有较高的安全性。