目的：观察健脾益肾、清利通络法治疗早期2型糖尿病肾病(DN)的临床疗效,并初步探讨其作用机制,为早期2型糖尿病肾病的治疗提供新途径。方法：选择46例早期2型糖尿病肾病患者,将其随机分为两组。两组均采用西医常规治疗,治疗组(24例)加服健脾益肾、清利通络中药；对照组(22例)单纯使用西药。以8周为一个疗程,观察两组患者治疗前后主要临床症状、体征和实验室指标的变化。结果：1.综合疗效：治疗组总有效率91.7%,明显优于对照组的63.6%,两组相比有显著性差异(P<0.05)。2.改善症状、降低实验室指标方面：两组均能不同程度减轻早期DN患者症状,降低FPG、2hPG、尿蛋白、尿p2-MG,改善血脂、血液流变性等相关指标；其中治疗组在改善临床症状、降低尿蛋白、改善血液流变性、降低甘油三酯等方面,效果明显优于对照组(P<0.05或P<0.01)。结论：健脾益肾、清利通络方联合西药治疗早期DN,在综合疗效和改善实验室指标等方面均优于单用西药对照组。因而提示,健脾益肾、清利通络法具有一定的延缓糖尿病肾病发生和发展的作用。其研究结果,进一步丰富了中医药防治早期DN的理论,不仅为DN的早期临床治疗提供了有益的指导,而且为今后的深入研究奠定了理论和实验基础。