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目的:用高效液相色谱法(HPLC)测定消痤宁乳膏主要有效成分克林霉素和甲硝唑的含量并拟定该乳膏剂的质量标准草案;进行消痤宁乳膏的药效学研究和观察其毒性。方法:1、采用HPLC测定克林霉素和甲硝唑的含量,色谱条件为:流动相为0.02 mol/L磷酸二氢铵溶液(pH 3.0)-乙腈(70:30),检测波长210 nm,流速1.0mL/min,0.005AUFS,柱温:40℃,并进行制剂的加速试验和长期留样试验。2、抗菌作用采用液体两倍稀释法测定消痤宁乳膏对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌和痤疮丙酸杆菌的体外最小抑菌浓度(MIC)和最小杀菌浓度(MBC)。3、对巴豆油致小鼠耳廓炎症影响用巴豆油混合致炎剂涂在小鼠耳廓造成耳廓炎症模型,将小鼠颈椎脱臼处死,剪下左右两耳,用打孔器打下圆耳片,称重,计算肿胀抑制率。4、对兔耳实验性角化模型的影响涂煤焦油于兔耳内侧耳管开口处,制成兔耳角化模型,连续给药,于末次给药后24h,取下兔耳部位皮肤(全层),10%福尔马林溶液固定后,HE染色,光镜下观察病理组织学改变,并进行显微照相。5、毒性试验对家兔进行完整皮肤与破损皮肤的刺激性试验和急性毒性试验、对豚鼠进行过敏性试验。结果:1、该HPLC方法测定制剂主要成分准确、灵敏,辅料不干扰主药测定;加速试验和长期试验的结果,显示该制剂外观、含量和分层等指标在试验中没有明显变化。2、体外抗菌试验对引起痤疮的主要致病菌金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌和痤疮丙酸杆菌有比较好的抗菌作用。3、对小鼠巴豆油所致耳廓肿胀的影响不同剂量的消痤宁乳膏对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀不同抑制作用。4、对兔耳实验性角化模型的影响消痤宁乳膏对兔耳实验性角化模型,均可减轻皮肤毛囊皮脂腺导管的过度角化和表皮层的增厚。5、毒性试验该药对动物皮肤无刺激性、无过敏反应;急性毒性试验中,动物未出现任何中毒反应。结论:该制剂稳定性良好;消痤宁乳膏可抑制痤疮的动物实验模型毛囊上皮角化过度,抑制皮脂腺增生;也可抑制引起痤疮的主要致病菌和巴豆油引起的炎症反应;消痤宁乳膏外用对动物无刺激性、过敏性,也无中毒现象出现。