三黄油纱条的研制与临床观察

来源 :泸州医学院 | 被引量 : 0次 | 上传用户:chen1052333209
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目的:本研究旨在探讨三黄油纱条作为鼻腔填塞物的医学应用价值,克服鼻腔填塞带来的痛苦,提高鼻及窦腔填塞后伤口的早期愈合率,防止术后炎症发生,降低术后及鼻腔填塞后的反应。课题组研究的三黄油纱鼻腔填塞,将为中医、中西医结合治疗鼻内镜术后鼻腔填塞提供一种新的、更有效的治疗手段。方法:在中医理论的指导下,采用现代科学技术手段,按照国家相关规定,对三黄油纱条进行药剂制备工艺、药剂质量标准、药剂质量稳定性等研究,研制出三黄油纱条,由泸州医学院附属中医院制剂科制成统一规格包装备用。临床试验设计采用单盲法,在泸州医学院附属中医院进行临床对照试验,按1:1简单随机分为试验组(38例)和对照组(38例)。在泸州医学院附属第二医院进行临床对照试验,医院按病人就诊的先后时间,认真填写自制CRF表。结束治疗研究时实际观察病例78例,剔除不合要求2例,实际有用病例76例。治疗方法为治疗组给予慢性鼻窦炎患者鼻内镜术后鼻腔填塞三黄油纱条,均于术后24小时抽除纱条,并按照鼻窦炎病人的术后护理(即抽取纱条当天、抽去纱条后第二日、术后第一周、术后第二周、术后第三周、术后第四周、术后第六周、术后第八周)观察鼻腔情况,作好分数记录;对照组给予慢性鼻窦炎患者鼻内镜术后鼻腔填塞凡士林油纱条,均于术后24小时抽除纱条,并按照治疗组的方法观察鼻腔情况,作好分数记录。两组病例均经至少两个月(八次)以上随访后,进行统计学处理,以比较得出两组结果。本研究临床观察指标针对临床常见的头昏、头痛、鼻塞、发病次数、一天出血次数、一天出血量、分泌物、鼻腔黏膜情况、息肉变化、囊泡情况、舌象、脉象等12个主要症状和体征,病情严重程度按01234来评分。实验室检查包括血常规、肝功能、肾功能、心电图、胸片、尿常规、大便常规等,以利于对治疗安全性及疗效作出评价。疗效判定:填塞前后患者的综合疗效评价,根据治疗前后症状、体征记分总和的改善百分率进行疗效评定,症状、体征改善率=[(治疗前总积分一治疗后总积分)/治疗前总积分]x100%。疗效判定分为四级,1、治愈:症状和体征改善百分率≥90%;2、显效:症状和体征改善百分率≥50%;3、好转:症状和体征改善百分率≥30%;4、无效:症状和体征改善百分率<30%。其中,关于术腔分泌物、囊泡、黏膜情况、息肉、粘连及其它需清理黏膜病变出现及消退时间的计分一并计入治疗后积分内。统计分析数据的选择:1、意向治疗分析(intention-to-treat, ITT):所有经随机化分组后进行了鼻腔填塞治疗,未能观察到全部治疗过程的病例,将最后1次观察数据结转到试验最终结果,即所有失访病例均纳入原分组,计为阴性结果,对疗效不进行意向治疗分析。2、方案数据分析(per-protocol population,PP):对所有符合方案、依从性好、试验期间未使用禁止药物或接受其他治疗,完成病例报告表(CRF)规定填写内容的病例,对其疗效进行统计分析。采用SPSS软件包13.0版本将76例资料完整的病例数据进行统计分析处理,计量资料用t检验,计数资料用卡方检验分析,计数等级资料用秩和检验分析。最后撰写、发表论文。结果:治疗组临床痊愈20例,显效14例,有效2例,无效2例;对照组临床痊愈4例,显效19例,有效5例,无效10例。痊愈、显效、有效合计为有效,据此计算出的总有效率,治疗组总有效率94.74%,痊愈率52.63%,对照组总有效率为73.68%,痊愈率10.53%。两组的疗效按四个等级资料的两两比较秩和检验结果,两组检验有显著差异,Z=-4.159,P=0.0001,P<0.01。由于治疗组的平均秩次小于对照组的平均秩次,治疗组疗效高于对照组。两组总有效率经统计学处理(χ2检验)有显著差异,χ2=6.333,P=0.012,P<0.05。结论:①三黄油纱作为鼻腔填塞物用于慢性鼻窦炎术后的鼻腔填塞疗效确切。②无毒副作用及不良反应。③本方法能明显减少以前鼻腔填塞物所致的并发症状的发生,成本低廉。实验结果提示:三黄油纱条有可能成为治疗慢性鼻窦炎术后的鼻腔填塞的新型鼻腔填塞物之一。
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