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研究目的:本项目研究罗氏“二稔汤”加减方治疗香港地区脾虚挟湿型经行泄泻病人的疗效,以参苓白术散作为对照。探讨以固崩止血为主的罗氏“二稔汤”加减化裁后应用于经行泄泻的疗效以及南药止血、止泻的优势。研究方法:本研究项目中所记录病例的收集地点位于香港荃湾区吴氏中医诊疗。病例收集时间跨度为2017年3月至2018年2月,历时一年。根据研究目的,本研究项目共收集符合病例筛选标准和研究目的的脾虚挟湿型经行泄泻女性患者样本总数70例。对于所有参加试验的符合条件的研究对象,均拥有知情同意权。本次研究项目最终收集并最终完成符合研究条件的病例数70例;全部病例在确定纳入后按随机数字表法,将所纳入的患者随机分成试验组35例,对照组35例,并且在初诊时录入患者的病例初诊信息。本次研究项目所使用的治疗药物均采用广州康和药业(香港)有限公司提供的浓缩科学中药颗粒制剂,每1g浓缩科学中药颗粒相当于5g原药材饮片。试验组的治疗方法为采用岭南罗氏“二稔汤”加减方,使用中药颗粒的处方为:岗稔根2.2g,地稔根2.2g,党参1g,白术1g,炙甘草1g,桑寄生1g,广陈皮1g,广藿香1g,布渣叶1g,石榴皮1g。药物服用方法:月经来潮前7天开始治疗,每日1剂,冲服。连续服药共10天停止。三个月经周经为一个疗程。对照组采用中成药参苓白术散进行治疗,根据《太平惠民和剂局方》原方组成和浓缩中药颗粒剂含量换算后,该方使用中药颗粒剂的组方如下:党参1.6g,茯苓1.6g,白术1.6g,白扁豆1.2g,甘草1.6g,桔梗0.8g,莲子0.8g,砂仁0.8g,山药1.6g,薏苡仁0.8g。药物来源、服用方法与疗程同上。疗程结束后对病人的泄泻症状评分表、中医证候(脾虚挟湿证)评分表、月经症状评分表和体质评定量表等作出评价,并以泄泻评分为基准计算有效率,疗程结束3个月后对病人进行随访,以泄泻症状评分表和体质评定量表评价远期疗效。研究结果:本次研究项目最终纳入了符合病例标准和研究目的的经行泄泻患者70例,试验组和对照组各35例。但在治疗后期,试验组出现2例脱落病例,对照组出现1例脱落病例,共计3例。最终完成病例为,试验组33例,对照组34例。(一)病例基线资料比较:试验组和对照组病例在18~23岁、24~29岁、30~35岁的三个年龄阶段分布经过秩和检验后,Z=-1.190,P=0.2339>0.05,即在统计学上没有明显的差异;平均年龄经过两独立样本的t检验后,t=-1.0727,P=0.2874>0.05,差异没有统计学意义;两组病例的居民居住时间经过秩和检验,Z=-0.218,P=0.8273>0.05,没有明显的统计学差异;两组病例泄泻症状评分经过成组设计的t检验,t=-0.883,P=0.3803>0.05,在统计学上没有显著的差异;两组病例的中医证候评分经过成组设计的t检验,t=0.694,P=0.4899>0.05,在统计学上没有显著的差异;两组病例的月经症状自评量表评分经过成组设计的t检验,t=-0.668,P=0.5064,即在统计学上没有显著的差异;两组病例的体质类型分布经R×C的卡方检验,?~2=0.4389,P=0.803>0.05,即认为在统计学上没明显著的差别;综上,两组病例的基线水平一致。(二)临床疗效比较:泄泻症状评分中,同组治疗前后的泄泻症状评分经配对t检验,与治疗前比较,试验组为t=29.380,P=0.0000<0.01;对照组为t=26.3523,P=0.0000<0.01;两组间治疗前后的泄泻症状评分差值经成组t检验,与对照组比较,t=2.7629,P=0.0074<0.01。中医证候评分中,同组治疗前后的中医证候评分经配对t检验,与治疗前比较,试验组为t=27.2574,P=0.0000<0.01;对照组为t=27.8241,P=0.0000<0.01;两组间治疗前后的中医证候评分差值经成组t检验,与对照组比较,t=0.1808,P=0.8571>0.05。月经症状评分中,同组治疗前后的月经症状评分经配对t检验,与治疗前比较,试验组为t=16.4162,P=0.0000<0.01;对照组为t=13.1150,P=0.0000<0.01;两组间治疗前后的月经症状评分差值经成组t检验,与对照组比较,t=10.2797,P=0.0000<0.01。体质评定量表中,试验组治疗前后体质类型分布经R×C的卡方检验,?~2=9.6000,P=0.008<0.01;对照组治疗前后体质类型分布经R×C的卡方检验,?~2=2.9051,P=0.234>0.05。整体有效率对比中,两组患者整体治疗有效率经秩和检验,Z=3.213,P=0.0013<0.01。(三)远期疗效比较:泄泻症状评分中,试验组与对照组同组内随访与治疗后的泄泻症状评分经配对t检验,与治疗后比较,试验组为t=-1.8662,P=0.0712>0.05;对照组为t=-8.6085,P=0.0000<0.01。体质评定中,试验组随访与治疗后体质类型分布经R×C的卡方检验,?~2=1.0667,P=0.58>0.05;对照组随访与治疗后体质类型分布经R×C的卡方检验,?~2=4.9062,P=0.086>0.05。结论:1.选用岭南特色地道药材成方的罗氏“二稔汤”加减方治疗脾虚挟湿型经行泄泻疗效显著。在改善泄泻症状、月经症状及体质偏颇等方面都优于对照组,远期疗效的稳定性也更为明显。2.以南药岗稔根、地稔根、石榴叶、布渣叶、广藿香、广陈皮等止泻化湿行气,配合党参、白术、炙甘草等健脾中药,更适用于岭南地区脾虚挟湿证经行泄泻的治疗。