泻心汤与逍遥散配方颗粒剂质量控制方法研究

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泻心汤来源于张仲景的《金匮要略》,由大黄、黄连、黄芩三味药组成,具有清热泻火,化湿解毒之功效。逍遥散来源于《太平惠民和剂局方》,散剂及蜜丸由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、炙甘草、薄荷七味药组成,具有疏肝解郁,养血调经之功效。本研究旨在探讨泻心汤、逍遥散配方颗粒剂的合理性,并对二者进行初步的质量控制方法研究。 采用薄层色谱法对泻心汤配方颗粒剂及标准汤剂中大黄、黄连和黄芩三味药进行了定性鉴别。建立了泻心汤配方颗粒剂的3D-HPLC指纹图谱,共确立了30个共有峰,并对各峰进行了药材归属。 绘制了泻心汤标准汤剂的3D-HPLC图谱,比较了泻心汤配方颗粒剂与标准汤剂在化学成分含量上的差别,结果表明两者化学成分含量差异较大,配方颗粒剂中,黄连及大黄主要成分的峰面积明显大于标准汤剂,可见传统的泻心汤方制成配方颗粒剂有其合理性。 利用指纹图谱条件对配方颗粒剂中主要有效成分盐酸小檗碱、黄芩苷、大黄酸及大黄素同时进行了含量测定,方法简便,结果可靠。为制订泻心汤配方颗粒剂质量标准提供一定依据。 对逍遥散配方颗粒剂进行了质量控制研究,采用薄层色谱法对逍遥散配方颗粒剂及相关制剂剂中白芍、当归和甘草三味药进行了定性鉴别。建立了逍遥散配方颗粒剂的3D-HPLC指纹图谱,共确立了31个共有峰,并对各峰进行了药材归属。 绘制了逍遥散标准汤剂及逍遥丸成药的3D-HPLC图谱,比较了逍遥散配方颗粒剂、标准汤剂及成药在化学成分及含量上的差别,结果配方颗粒剂与成药有较大差异,而与标准汤剂差异较小。 对逍遥散配方颗粒剂及相关制剂中主要有效成分芍药苷、阿魏酸及甘草甜素进行了含量测定。为制订逍遥散配方颗粒剂质量标准提供一定依据。
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