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目的:观察舒郁合剂治疗抑郁症肝郁脾虚型患者的临床疗效、对血清五羟色胺(5-HT)含量的影响及药物的副反应情况，探讨舒郁合剂治疗抑郁症的作用机理。 方法:将100例抑郁症患者，随机分成中药治疗组50例，西药对照组50例，中药治疗组患者服用舒郁合剂，西药对照组服用盐酸氟西丁胶囊，对两组患者治疗前及治疗8周后的血清五羟色胺（5-HT）含量进行测定，并用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)及临床症状分级标准量表测评，在治疗第8周末对两组患者应用药物副反应量表测评。 结果:1、治疗后两组血清5-HT含量较治疗前均升高，其差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后治疗组5-HT含量略高于对照组5-HT含量，但差异无统计学意义(P＞0.05)。2、根据HAMD评分结果的减分率评定临床疗效，治疗组总有效率(87.8％)高于对照组总有效率(80.9％)，但差异无统计学意义(P＞0.05)。3、根据中医证候积分减分率评定中医疗效，治疗组总有效率(93.9％)高于对照组总有效率(66.0％)，差异有统计学意义(P＜0.05)。4、根据中医临床症状分级量化标准评定，治疗组治疗前后各项中医症状严重程度分级分布有变化，差异有统计学意义(P＜0.01)。对照组在脘胁胀痛、腹胀、便溏不爽、情绪抑郁或烦躁易怒严重程度分级分布有变化，差异有统计学意义(P＜0.05)。5、治疗组药物副反应明显少于对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。 结论:舒郁合剂治疗肝郁脾虚型抑郁症疗效确切;与氟西汀治疗效果相当，特别对中医肝郁脾虚证候疗效显著，部分疗效优于西药氟西汀;舒郁合剂能够显著提高患者血清五羟色胺(5-HT)的含量，其作用机制之一是直接或间接通过增加人体5-HT含量达到抗抑郁作用;且药物副反应少。提示舒郁合剂为安全有效的中药制剂，值得临床推广应用。