小儿感冒舒颗粒处方为中药临床经验方,由葛根、牛蒡子、荆芥、桔梗、玄参、甘草、蝉蜕、建曲等八味药材组成,是治疗小儿外感发热的有效制剂。本研究利用现代先进的生产工艺对小儿感冒舒颗粒进行二次研究、开发,从而解决生产中存在的问题,以提高产品的科技含量和竞争力。本课题优选了小儿感冒舒颗粒制备工艺路线,采用高效液相色谱法建立了葛根素和牛蒡子苷的含量测定方法;对牛蒡子超临界萃取油进行了初步药效学评价。确定了牛蒡子脱脂、渗漉提取和喷雾制粒等提取和制剂工艺条件,并通过中试验证小儿感冒舒颗粒的工艺合理性。以均匀设计试验法对牛蒡子脱脂工艺优选的最佳工艺为萃取压力32MPa、温度48℃、萃取时间40min;采用正交设试验计优选渗漉工艺的实验结果表明:乙醇浓度70%,乙醇收集5倍量,渗漉速度以每千克药材计14mL/min;以孔径50nm的陶瓷膜对渗漉液进行超滤,并向浓缩液中补加等体积的溶剂,收集1倍渗漉液量的超滤液;通过单因素分析确定:超滤液浓缩成相对密度为1.20(80℃)的浸膏,以糊精:糖粉=1:4为底料,在一次进风温度为110℃、物料温度为55～65℃、蠕动泵速度为20rph的条件下进行喷雾制粒,所得颗粒大小均匀,流动性好。在质量标准中,对葛根、牛蒡子、荆芥和桔梗进行鉴别,斑点清晰可见,阴性无干扰;采用高效液相色谱法对葛根素和牛蒡子苷同时进行含量测定的方法。葛根素在13～300μg/mL(r=0.9999)和牛蒡子苷在5～110μg/mL(r=0.9999)呈良好的线性关系。葛根素平均回收率为100.9%,牛蒡子苷平均回收率为100.4%,上述方法具有良好的精密度、稳定性和重复性。经过GC-MS分析后,牛蒡子油中以脂肪酸为主,主要成分为亚油酸和油酸,此外还含有豆甾醇等成分。药效实验结果表明,在36h内牛蒡子油的抑菌浓度为≥15%(v/v),抑菌作用较弱;且牛蒡子油无明显的抗炎、解热作用,初步确认传统工艺对牛蒡子脱脂的做法的合理性。根据以上工作确定的制剂工艺具有生产工艺简单稳定、质量标准可控。