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目的:观察益安感冒胶囊对于急性上呼吸道感染证属外感风热证患者临床症状的改善情况。 方法:采用双盲、随机、平行对照的研究方法，选取急性上呼吸道感染证属外感风热证患者80例，按3∶1的比例，随机分为药物治疗组60例及安慰剂对照组20例，疗程为3天，以临床症状总积分、临床单项症状积分、临床证候总疗效评价、主症疗效评价、主症起效时间为观测指标，观察益安感冒胶囊对于急性上呼吸道感染证属外感风热证患者的影响。 结果:治疗3天后:(1)两组临床总积分比较，治疗组中位值改善12.5分，对照组中位值改善5.4分两组比较有显著性统计学差异(P＜0.01)。(2)两组咽痛积分比较，治疗组中位值改善4分，对照组中位值改善1分，两组比较有显著性统计学差异(P＜0.01)。(3)两组咳嗽积分比较，治疗组中位值改善4分，对照组中位值改善0分，两组比较有显著性统计学差异(P＜0.01)。(4)两组发热积分比较，治疗组中位值改善0分，对照组中位值改善0分，两组比较有显著性统计学差异(P＜0.01)。(5)两组头胀痛积分比较，治疗组中位值改善1分，对照组头胀痛积分中位值改善1分，两组比较有显著性统计学差异(P＜0.01)。(6)两组恶风积分比较，治疗组中位值改善1分，对照组中位值改善0.5分，两组比较无统计学差异(P＞0.05)。(7)两组口渴积分比较，治疗组中位值改善2分，对照组中位值改善1分，两组比较有显著统计学差异(P＜0.01)。(8)两组鼻塞流涕积分比较，治疗组中位值改善1分，对照组中位值改善1分，两组比较无统计学差异(P＞0.05)。(9)两组声嘶积分比较，治疗组中位值改善2分，对照组中位值改善1分，两组比较无统计学差异(P＜0.01)。(10)两组临床证候总疗效比较，治疗组总有效率为95％，对照组总有效率60％，两组相比有显著性统计学差异(P＜0.01)。(11)两组发热疗效评价比较，治疗组有效率100％;对照组有效率55.6％，两组相比有显著统计学差异(P＜0.01)。(12)两组咽痛疗效评价比较，治疗组有效率95％;对照组有效率80％，两组相比有显著统计学差异(P＜0.01)。(13)两组咳嗽疗效评价比较，治疗组有效率93.3％，对照组有效率45％，两组相比有显著统计学差异(P＜0.01)。(14)两组退热时间比较，治疗组中位值为20h，对照组为25h，两组相比有统计学差异(P＜0.01)。(15)两组咽痛起效时间比较，治疗组中位值为17h，对照组为21.5h，两组比较有统计学差异(P＜0.05)。(16)两组咳嗽起效时间比较，治疗组中位值为18h，对照组为120h，两组比较有统计学差异(P＜0.05)。80例有效病例治疗过程中未出现不良反应。 结论:益安感冒胶囊能够有效改善急性上呼吸道感染证属外感风热证患者的发热、咽痛、咳嗽、头胀痛、口渴、声嘶的症状，药物治疗组临床证候总疗效评价及发热、咽痛、咳嗽疗效评价均优于安慰剂对照组，且药物治疗组退热时间及咽痛咳嗽起效时间也较安慰剂对照组明显缩短，治疗过程中未发现有不良反应。