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研究目的:采用Meta分析的方法,系统评价影响晚期NSCLC患者对PD-1/PD-L1抑制剂治疗反应的临床和分子特征因素,以期为临床决策提供依据。研究材料与方法:计算机检索PubMed、EMbase、Web of science、The Cochrane Library、中国知网等数据库,检索时限从建库至2019年01月。纳入关于比较PD-1/PD-L1抑制剂单药与化疗在治疗晚期NSCLC患者疗效的RCTs。根据年龄、性别、组织学、PS、吸烟状态、PD-L1表达水平、EGFR及KRAS突变状态分为亚组,提取各亚组的PFS和(或)OS的相关数据。使用RevMan5.3统计软件分析各亚组中PD-1/PD-L1抑制剂与化疗在疗效的差异。研究结果:纳入8项随机对照临床试验,总共4846名患者。Meta分析结果显示:(1)在年龄<75岁(HR=0.83,95%CI 0.70-0.97,P=0.02)、男性(HR=0.73,95%CI0.59-0.90,P=0.003)、鳞状细胞NSCLC(HR=0.68,95%CI 0.55-0.85,P=0.0007)、吸烟(HR=0.75,95%CI 0.61-0.92,P=0.006)、PD-L1高表达(HR=0.57,95%CI0.46-0.72;P<0.00001)及EGFR突变阴性(HR=0.83,95%CI 0.73-0.95,P=0.007)患者中,PD-1/PD-L1抑制剂具有明显临床获益,显著延长了患者的PFS。(2)在OS方面,除了年龄≥75岁(HR=1.24,95%CI 0.61-2.49,P=0.55)、无吸烟史(HR=1.03,95%CI 0.72-1.47,P=0.89)、EGFR突变阳性(HR=1.12,95%CI0.80-1.56,P=0.52)及KRAS突变阴性(HR=0.89,95%CI 0.68-1.17,P=0.41)患者,不管患者性别、组织学、PS评分、PD-L1表达水平,患者使用PD-1/PD-L1抑制剂对比化疗均有临床获益,且PD-L1高表达的患者可能获得更大的临床获益。结论:年龄、性别、组织学、吸烟状态、PD-L1表达水平、EGFR及KRAS突变状态是影响PD-1/PD-L1抑制剂在晚期非小细胞肺癌患者中疗效的相关因素。临床医师可综合以上7个因素选择从PD-1/PD-L1抑制剂可能获益的晚期NSCLC患者,指导临床用药。