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目的:通过实验,对中药复方天麻钩藤饮进行提取工艺、精制工艺和成型工艺研究,制成骨架缓释片;并对制剂的体外释放以及质量标准进行研究,为中药复方骨架型缓释制剂的研究提供理论依据。
方法:以方中的主要有效成分,君药天麻及臣药杜仲中有效降压成分天麻素和松脂醇二葡萄糖苷为指标成分,通过正交设计实验优选最佳提取工艺、精制工艺及制剂的处方,并对制剂的体外释放进行研究。采用薄层色谱法和HPLC色谱法对天麻钩藤饮缓释片的质量标准进行研究。
结果:通过正交实验优选到最佳提取工艺:12倍水,煎煮3次,每次30分钟。优选到的精制工艺为生药比1∶10水提液,以35L/h流速在30℃下通过分子截留量为5k超滤膜。优选得到最佳处方为:HPMC用量为40%,硬脂酸镁用量为0.8%,MCC用量为7%。优选出的天麻钩藤饮缓释片的提取工艺、精制工艺和制剂成型工艺稳定、可行,数据统计结果表明,两个主要指标成分的释放机理分别符合Higuchi释放动力学过程和一级释放动力学过程;拟订的质量标准能有效地控制其质量。
结论:通过对传统汤剂的剂型改革,所制备的天麻钩藤饮缓释片能有效达到缓慢释放的效果,为传统中药复方缓释制剂的研究奠定了一定的基础。