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研究目的:观察加减透脓散联合乳房按摩手法治疗肉芽肿性小叶乳腺炎(肿块期)的临床疗效,验证加减透脓散的有效性,同时为肉芽肿性小叶乳腺炎临床干预手段的选择提供试验数据,并指导临床实践。研究方法:遵循西医肉芽肿性小叶乳腺炎及中医乳痈的相关诊断标准,在江苏省中医院名医堂门诊,按照自愿、知情同意原则,纳入年龄在20～50岁之间(包括20、50岁)的肉芽肿性小叶乳腺炎(肿块期)患者30例,将30名患者按照不同治疗方法分为2组;治疗组:加减透脓散联合乳房按摩手法18例,采用以加减透脓散为基本方,联合乳房按摩手法治疗;对照组12例,采用口服甲强龙20mg/d,缓解后每1-2周减量至16mg,12mg,8mg,4mg治疗。两组均以2周为一个疗程,观察2个疗程后症状体征变化,C-反应蛋白水平改变及治愈后半年随访的复发情况。疗效参考《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》(2002版)、"乳痈中医临床路径"自拟"肉芽肿性小叶乳腺炎(肿块期)疗效评价量化积分表"评分衡量,采用SPSS19.0对评分情况进行处理,P≤0.05表示结果有统计学意义。研究结果:加减透脓散联合乳房按摩手法治疗组临床愈显率、改善疗效积分方面与口服甲强龙的对照组对比,差异无统计学意义(P>0.05);两组在改善炎性指标C-反应蛋白的比较具有显著统计学意义(P≤0.05),治疗组优于对照组;两组在降低复发率方面具有显著统计学意义,治疗组优于对照组(P≤0.05)。研究结论:(1)加减透脓散联合乳房按摩手法和口服甲强龙都是治疗肉芽肿性小叶乳腺炎(肿块期)的有效方法,均能显著改善临床症状体征积分;(2)加减透脓散联合乳房按摩手法在降低炎性指标C-反应蛋白方面有明显效果;(3)加减透脓散联合乳房按摩手法能够明显降低肉芽肿性小叶乳腺炎(肿块期)患者的复发率,避免停用类固醇激素时带来的高复发率,值得推广应用。